当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1840096（2018-10-09 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-01-08首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171603 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 糖尿病 盐酸二甲双胍片 | 2018-01-08 | — | 2018-01-29 | — |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB0500343 | 补充申请 | 2005-03-13 | — | — | ||
| CYHB0500344 | 补充申请 | 2005-03-13 | — | — | ||
| CYHB1505101 | 补充申请 | 2015-08-12 | — | — | ||
| CYHB1505102 | 补充申请 | 2015-08-12 | — | — | ||
| CYHB1804757 | 补充申请 | 2018-09-07 | — | — | ||
| CYHB1804758 | 补充申请 | 2018-09-07 | — | — | ||
| CYHB1840096 | 补充申请 | 2018-10-09 | — | — | ||
| CYHB1840097 | 补充申请 | 2018-10-09 | — | — |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2002-02-23 | 受理 | FX20020058 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2002-06-25 | 受理 | H20020150 | 盐酸二甲双胍 |
| 2003-11-17 | 受理 | J0301546 / 547 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2005-03-13 | 补充申请受理 | CYHB0500343 / 344 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2015-08-12 | 补充申请受理 | CYHB1505101 / 102 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2017-10-30 | 伦理批准 | CTR20171603 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-08 | 试验登记公示 | CTR20171603 | BE试验·已完成·糖尿病 |
| 2018-01-10 | 首例入组 | CTR20171603 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-29 | 试验完成 | CTR20171603 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-07 | 补充申请受理 | CYHB1804757 / 758 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2018-10-09 | 补充申请受理 | CYHB1840096 / 097 | 盐酸二甲双胍片 |