网站说明

关于本站

TrialMap，中文名梯图：「梯」取 Trial 的 T（音也相近），「图」即 Map。首页的两句话正是这两个字的注脚：

• 拾级而上（梯）：Trial 本义是「试」——试验、尝试。新药从来不是一步到位的，每一个临床试验都是在未知里试探着踩下的一级梯阶：踩稳了，才能往上再迈一级；踩空了，这条路就停在这里。药物研发也正是这样逐级攀登的—— 申报临床、I 期摸清安全剂量、II 期探索疗效、III 期确证、申报上市、审评、批准，一级一个门槛，一级一段时间，不能跳级，也常有半途止步。所以一个个试验就是梯子的横档，一个产品的全部试验连起来，就是它攀登的那架梯子。本站把每个产品的梯阶按先后接成完整的一架，看清它爬到了哪一级、每一级用了多久、同类产品通常怎么爬、在哪一级停下；
• 一览全局（图）：把分散在 CDE、国家药监局、临床试验登记平台、CFDI 备案等处的公示信息汇到一张图上，从药物、试验、机构、研究者、申办方任一入口，都能看到它在全国格局中的位置——谁在做、在哪做、做到哪了。

TrialMap 以 CDE 受理、审评、优先审评 / 突破性治疗与 NMPA 批准为主线，接上药物临床试验登记：看一个药从申报临床到获批上市的全过程、每天的审评审批动态，以及仿制药各品种的获批与在审格局。临床试验可按机构 / 研究者 / 药物 / 申办方 / 联系人组合检索。

数据采集自 CDE、国家药监局与药物临床试验登记与信息公示平台，并整合国家医保局 ICD-10、CFDI 机构备案、企业工商、高德地理编码等来源，做了机构 / 申办方 / 研究者归并、试验归类、疾病归类等系统的标准化处理，并在此基础上围绕研发周期、审评时长与疾病领域格局开展专题研究。

本站的特点：

• 全链路：以产品为单位关联临床试验申请、试验登记、上市申请与批准，追溯完整研发进程；
• 标准化：机构、申办方、研究者统一归并，试验类型与适应症（ICD-10）规范分类；
• 专题研究：围绕研发周期、审评时长、疾病领域格局开展定量分析，以可视化呈现结论。

此类整合数据多见于商业数据库。TrialMap 以开源开放的方式提供，致力于成为中国药物研发领域可公开获取、可独立复核的参考数据资源：

• 学术开源：专题研究的全部数据与算法向研究人员提供，方法与统计口径在本页公开，结果可追溯、可复核；
• 数据开放：免费访问，不设限制；
• 行业友好：与行业人员共同开发，成果共享。

网站按「查什么对象」组织：顶栏「药物与审评」「临床试验」「机构与人员」三组，分别汇集该对象的检索、浏览 / 名录、每日动态与相关专题；ARENA 活跃度与专题研究单列。不确定从哪查时，在顶栏搜索框直接回车，会进入全站搜索，按研发项目、仿制品种、CDE 申报、试验、药物、机构、研究者、申办方、联系人分组给出结果；受理号、登记号直达对应页面。

数据来源与更新

本站的核心数据有两条主线：一是国家药监局药品审评中心（CDE）与国家药监局（NMPA）公示的受理、审评、默示许可、特殊审评通道与批准信息（详见下节「审评审批数据」）；二是 CDE「药物临床试验登记与信息公示平台」的试验登记，涵盖试验概况、试验用药、终点指标、研究者与参加机构、伦理委员会、入排标准与历次方案变更。在此基础上，本站整合了多个公开或授权的数据来源，并做了系统的数据清理与加工。

数据来源

数据清理与加工

登记数据由各申办方自行填报，同一机构、同一个人、同一种写法常有多种形式。本站做的主要清理工作包括：

• 机构名称归并：别名、简称、更名、分院区统一到备案规范名称；
• 申办方归并：同一企业的不同写法与历史名称统一到工商现名；
• 研究者姓名规范：纠正错写姓名，并结合所在机构与联系方式识别同一人；
• 分期与字段写法归并：分期、试验分类等自由填写字段统一口径；
• 试验归类：综合多路证据判定生物等效研究 / 非生物等效研究及其细分（见「试验归类方法」）；
• 疾病与专业归类：适应症归入 ICD-10 疾病分类，试验归入临床专业；
• 药物名称整理：拆分组合写法、剔除占位词；
• 地理定位：机构与申办方落到省市区与地图坐标；
• 派生标注：「推定已结束」（判定方法见专题「试验运行时长与推定已结束」）。

检索与统计默认使用清理后的口径；试验详情页同时保留登记原文。

更新机制

后台定时采集登记平台的新增与变更，导入后索引自动重建；「试验动态」与「机构动态」按日归档，试验详情页可查完整的版本历史与字段级对比。其他来源按各自的发布节奏定期同步。

审评审批数据（CDE / NMPA）

本站以药品审评审批为主线组织药物研发信息：一个药从申报临床、开展临床试验、申报上市、审评，到批准上市，临床试验登记是其中「开展临床」的一段。审评审批数据由本站定时抓取以下公开栏目：

• CDE 药品审评中心：受理品种目录、在审品种目录、审评任务公示（各专业审评进度）、临床试验默示许可、优先审评公示、突破性治疗公示、上市药品信息（含技术审评报告与说明书）、附条件批准品种、药品试验数据保护、沟通交流公示、化学药品目录集。
• 国家药监局：药品批准证明文件送达信息、通知件（不予批准）送达信息（2020 年 5 月起）。

更新频率

受理、在审、审评任务、默示许可、沟通交流每天 08:10–20:10 每 2 小时抓取一次，另加 23:10；NMPA 送达信息每天 11:30、15:00、17:30 三次；优先审评、突破性治疗、上市药品信息等每天凌晨一次。每轮抓取后都会重建申报汇总、研发项目与时间线（约 1 分钟）；药物与申办方的归并判定（含 AI）每天凌晨做一次。

页面

• 审评动态：按天列出观察到的变化——批准与结论、特殊审评通道、新受理、临床试验默示许可、审评进度、移出在审队列、目录集新收录、沟通交流。新药（创新、改良型、进口原研）逐条列出，仿制药按品种折叠。首页左栏摘要优先展示临床试验默示许可。
• 申报页（每个受理号一页）：受理号含义、审评任务各专业进度、优先 / 突破详情（拟定适应症、纳入理由）、NMPA 结论、技术审评报告与说明书、批准适应症原文、关联临床试验、所属研发项目、观察到的变化。
• 研发项目页：同一药物 × 同一研发主体的全部申报与试验。没有任何试验登记的新药申报也自成项目，页面会注明「未见临床试验登记」——常见原因是试验以研发代号登记、尚未归并。
• 品种页：仿制药按品种（通用名 × 剂型）看各企业的获批先后、过评、在审与不予批准。品种名保留括号内容（白蛋白结合型、皮下注射、Ⅱ 等区分不同品种）。
• 研发项目一览：全部产品研发项目，可按创新 / 仿制、当前阶段、在研与否筛选，按最近登记、试验数、最近获批或最近临床申请排序。
• 仿制品种一览：有仿制上市申请的全部品种，列申报企业数、已获批企业数、审评中申请件数与最近受理日期。
• 审评审批要多久（专题）：上市申请从受理到批准要多久（按项目线、年份）、优先审评的效果、每月获批新药数、临床申请到首个试验登记的间隔、当前审评队列。
• 药物与申报检索：受理号直达申报页；药名、研发代号、企业名查研发项目、仿制品种与申报。

口径与限制

• 时间是本站观察到的时间：CDE 不公示状态变化的时刻，页面上「观察于」指本站抓取时首次看到，真实变化发生在上一次抓取与这一次之间（约 2 小时以内）。变化记录从 2026-10-07 开始，更早的变化不回填。
• 审评任务灯码（CDE 页面原文）：1 灭灯=本专业已完成审评、2 浅黄灯=排队待审评、3 亮灯=正在审评、空（无灯）=本专业未启动；所有专业结束后进入综合审评。本站灯条照此着色：灰=已完成、浅黄=排队、亮黄=正在审评、虚框=未启动。实测 CDE 公示从不出现 3（亮灯），整体审评状态也只有「排队待审评」「暂停」两种；专业在「排队」期间就会直接灭灯完成，所以「排队待审评」应理解为该专业尚未完成（含正在审评）。申报页在排队的专业下标出本站观察到的排队天数（观察开始前已在排队的记为「≥」）。
• 移出在审队列不等于获批：CDE 不公示移出原因，临床申请多为已获默示许可，上市申请多为审结（批准、不批准或撤回）。只有 NMPA 送达了批准证明文件才写「已批准」。
• 默示许可日期：公示不给日期，项目页按「受理后 60 个工作日」推算并标注「推算」。
• 审评报告与说明书只链接到 CDE 原站，仅覆盖「上市药品信息」栏目（2016 年以后批准的新药为主）。
• 试验与申报的挂接：登记公示了临床申请受理号的直接对应；多数登记选择不公示，由本站按药名、研发主体、适应症与时间推断（含 AI 判定），页面标注挂接方式，推断结果请以原始公示为准。
• 沟通交流公示不给受理号和药名，只能按企业查看；附条件批准、目录集收录没有受理号的，挂在产品或品种上。

数据引用

本站数据经过上述清理与加工，引用本站产出时，请按下方方式标注。

• 简短标注（图注、表格来源、幻灯片、内部材料）：数据来源：TRIALMAP.CN；空间紧张处标 （TRIALMAP.CN） 即可。
• 标准引用（论文与正式报告的参考文献，GB/T 7714 电子资源格式）：

  TrialMap. TRIALMAP.CN[DB/OL].（数据截至日期）[访问日期]. https://trialmap.cn.

  两个日期的填法：「数据截至日期」= 所用数据的截止日（ARENA 活跃度成片页脚与队列画像页脚的「数据截至」落款即此日期）；「访问日期」= 你取数当天的日期。填好后的示例：

  TrialMap. TRIALMAP.CN[DB/OL].（2026-10-16）[2026-10-18]. https://trialmap.cn.

• 引用具体试验时附登记号（如 CTR2026xxxx），便于读者查找。

检索指南

本站有三类检索入口：

• 全站搜索（顶栏搜索框回车）：一个词同时查研发项目、仿制品种、CDE 申报、药物临床试验、药物、机构、研究者、申办方、联系人，各组给命中数与前几条；受理号、登记号直达；名称完全相同的主体置顶直达。适合「不确定它是什么」或想先看全貌时用。
• 对象检索与名录：药物与申报检索、药物库，以及机构、研究者、申办方、联系人名录——按名称查找、按试验数排序，机构、申办方、联系人还可按省市筛选（名称可用拼音）；点进去是该对象的详情页。
• 试验检索：对药物临床试验做多条件组合筛选，下面详述。

试验检索页支持三种用法，可任意组合：

• 关键词：题目/登记号/申办者/药物/适应症全文匹配；空格分隔多词=同时包含，-词=排除，"整句"=短语精确。
• 字段组合（高级面板）：机构、研究者、药物、申办方、联系人、适应症、专业等定向检索；同一字段内多个词=任一命中，不同字段之间=同时满足。
• 下拉筛选：状态、试验归类（推荐，见下）、分期、试验分类、设计类型、随机化、盲法、人群（性别/健康受试者/未成年人/老年人）、年份。

试验归类筛选（复选框组，可多选）：「生物等效研究」「非生物等效研究」两组各含"全部"父项与细分项（如 健康人群BE、II–III期），一级与二级可以混选，勾选项之间为「或」（命中任一即列入）。「BE 主要指标终点」按主要指标类型区分 PK 终点 / 临床终点 / PD 指标 / 终点未明，组合语义＝（生物等效 且 终点）或 非生物等效：终点只作用于生物等效勾选项（如「患者人群BE + 临床终点」即临床终点等效研究），非生物等效勾选项不受影响；未勾生物等效项时，终点作用于全部生物等效研究。原始字段筛选全部保留——需要精确口径时仍可按登记原值过滤；两者可叠加（字段之间同时满足）。当前筛选以 chip 形式显示在结果上方，点击 chip 即移除该条件。

试验类型筛选怎么选

涉及"试验类型"的筛选维度有四个，本站的原则是归类优先：

• 常规筛选原则上用「试验归类」。归类是本站对每个试验的综合判定（五路证据 + 人工复核，见下节）："生物等效 / 临床研究"的大分流一步到位；检索、地图、ARENA 活跃度三个入口都提供此维度，同一次筛选跨入口可比。
• 需要明确的 II 期或 III 期信息时，再叠加「分期」。归类的「II–III期」是区间桶（II 期、II/III 期、III 期与期别未填的疗效试验合并统计）；若分析只要 II 期或 III 期（如统计 III 期起点数量），先勾「非生物等效研究」，再在「分期」中勾选 II期 或 III期 等明确期别。
• 不要用「分期」排除生物等效：分期是登记方自填的，一部分生物等效试验填的是"I期/其它"，也有少数非生物等效试验填了"BE试验"——按「分期 ≠ BE试验」排除会既漏又多；「归类 = 非生物等效研究」才分得干净。
• 「试验分类」（登记的研究目的：安全性和有效性 / 药代动力学… / 生物等效性…）与「BE 主要指标终点」属高级维度：前者用于非生物等效研究内部按研究目的细分，后者用于生物等效研究内部按终点类型细分。

结果可按首次公示/状态/样本量/研究者排序，支持导出 HTML/CSV（含归类列）；试验地图、ARENA 活跃度、队列画像与检索共用同一套条件口径——地图与 ARENA 活跃度同样提供状态/归类/分期筛选，ARENA 活跃度另有试验类型多选。

试验归类方法

每个试验都自动归入两级类目。一级定性：生物等效研究（BE）/ 非生物等效研究（NBE）；二级细分按下表（命名规范：分期一律罗马数字；「I/II期」斜杠=同一试验跨期，「II–III期」短横=区间桶；IV 期按定义属上市后研究）。归类是本站的派生标注。

判定顺序

1. 先判 BE——五路证据任一命中即归生物等效研究：期别字段、试验分类字段、题目（公共+专业）、研究目的（含"受试制剂/参比制剂/生物等效/一致性评价"表述）、主要指标（PK 参数 × 参比制剂对照设计）。BE 优先于期别：大量生物等效试验被登记方填成"I期"或"其它"，先判 BE 可避免错杀。
2. 非 BE 按期别分桶——明确期别优先：纯 I 期→I期；I/II 期无缝设计（肿瘤剂量爬坡+扩展为主）→I/II期单列；II 期及以上→ II–III期；IV 期或含上市后/真实世界字样→IV期及上市后。
3. 期别缺失时按研究类型词分流——分类/题目为药代、耐受、物质平衡、食物影响、药物相互作用等临床药理类→I期；含上市后/真实世界/长期随访→IV期及上市后；其余（患者疗效试验与疫苗免疫原性研究，经逐条核验）→II–III期。
4. BE 内部按人群与主要终点处理——人群取登记的"健康受试者" 字段；终点标签按主要终点文本判断：主要指标含PK参数（pk） / 主要指标为PD指标（pd） / 临床终点等效（cli） / 终点未明（unk）。健康人群一律归「健康人群BE」；患者人群中以 PK 参数为主要终点（或终点未明）的归「患者人群BE」。患者人群中以 PD 指标或临床终点为主要终点的，研究目的虽为生物等效，实施上与 II–III 期疗效试验同型，本站按实施归入「II–III期」，终点标签保留（「BE 主要指标终点」筛选仍可检出，详情页注明）。健康人群的 PD 终点研究耗时与 PK 终点相同，仍归「健康人群BE」。数据依据见下文表 A1–A2。

为什么"研究人群"不能单独当判据

健康志愿者≠生物等效：疫苗 III 期、避孕药试验、皮试/过敏专项用的都是健康人（约 650 项）；反过来有约 450 项生物等效试验在患者人群进行（细胞毒等药物不能用于健康人，以及以临床终点证明等效的外用贴膏、鼻喷雾等）。因此人群只作 BE 的细分标签。

归类核对（待复核标注）

登记字段可能填错。两条自动核对规则：

• 字段虚标：期别或试验分类填了"生物等效性试验"，但题目、研究目的、主要指标三处都没有 BE 或参比制剂证据（往往实为 I 期药代研究或疗效试验）→ 归类仍按字段走，但详情页标注琥珀色「⚠ 待核对」，并可用「仅看待核对」筛出（约百项量级）。
• 字段漏标：字段全无 BE 字样，但题目/研究目的明确是生物等效/参比制剂对照→按原始证据归入 BE，依据串注明 "由题目/目的确证"。

每个试验详情页顶部的「归类」标注都附依据串（命中了哪些证据、人群与终点标签），悬停可见——这是核对归类正确性的入口。待核对项由编辑在 工作台「归类复核」（编辑/管理员，/editor/trialcat）列表内批量核对：每行下拉预选自动归类（保持默认=确认、改选=改判须填原因），20 项一页整批保存；生效后详情页显示"✓ 人工已核"。

边界情形

• 患者人群中以临床终点或 PD 指标证明等效的（鼻喷雾剂 rTNSS、阴道片治愈率、吸入制剂 FEV1 等）按实施归「II–III期」并保留终点标签；以 PK 参数为主要终点的归「患者人群BE」；PK 与 PD 为共同主要终点的按 PK 计；
• 临床等效性研究不归 BE：登记字段未标生物等效、题目与目的也无"生物等效/生物利用度/一致性评价/临床终点"等表述，仅因"等效性"或"参比制剂"字样命中，且主要指标与题目均不含 PK 的——如生物类似药的 III 期临床比对、未声明为生物等效的疗效验证试验、诊断试剂与口感/贴附性对照研究——按期别归入非生物等效研究；
• 生物类似药的 PK 比对研究按登记分类归入 BE；
• 肝素类按 Anti-Xa 药效指标证明等效的，终点标签记 PD（健康人群仍归「健康人群BE」）；
• I/II 期无缝设计单列，统计"一期"时可自行并入（口径随取随用）。

主要终点标签

生物等效研究按登记的主要终点（终点指标中类型为"主要"的条目）打终点标签，判定次序为：题目或研究目的自称临床终点等效 → 主要终点含 PK 参数 → 主要终点为药效学指标或自称药效学等效 → 主要终点为疗效指标 → 终点未明。PK 与 PD 为共同主要终点的按 PK 计。试验分类字段的选项"药代动力学/药效动力学试验"是登记表的固定选项，不作为 PD 的依据。

表 A1　主要终点标签的判定依据与当前分布（项数）。"归入 II–III期"一列为下文按实施归类的患者 PD/临床终点生物等效研究，仍保留终点标签。

以 PD 或临床终点证明等效的研究为何归入 II–III期

此类研究的目的属于生物等效（与参比制剂比较），但评价指标是药效或疗效，须在患者中按疗效试验的方式实施。从运行时长与规模看，它们与 II–III期疗效试验同属一类，与以 PK 为终点的生物等效研究相差一个数量级（表 A2）：

表 A2　各类研究的实施特征（2019 年以后起始、非肿瘤适应症）。完成耗时为首例入组至完成日期（月）；KM 中位数把尚在进行且未标注推定已结束的试验作为右删失计入；样本量为登记的国内目标例数，中心数为参加机构数。高亮行为按实施归入 II–III期 的患者 PD/临床终点生物等效研究。

患者 PD/临床终点生物等效研究的完成耗时中位数为 14.2 个月、目标样本量中位数 445 例、参加中心数中位数 30 家，与 II期（12.5 个月、120 例、15 家）和 III期（16.6 个月、286 例、24 家）同量级；而患者 PK-BE 为 2.5 个月、68 例、1 家。因此本站从实施角度将其归入「II–III期」（一级归类随之为非生物等效研究），同时保留终点标签：检索页「BE 主要指标终点」筛选可将其检出，试验详情页的归类依据注明"PD/临床终点生物等效研究，按实施归 II–III期"。健康受试者中的 PD 终点研究（肝素抗 Xa 活性、皮质激素皮肤血管收缩试验、氯化钾尿排泄等）完成耗时中位数 1.4 个月，与 PK 终点（1.6 个月）无差别，仍归「健康人群BE」。这一归类调整对「推定已结束」的判定没有影响：回溯检验中此类在研候选仅 6–9 项，归入前后三个时点的结果完全相同。

临床等效性研究为何不归 BE

登记字段未标注生物等效、题目与研究目的中也没有"生物等效""生物利用度""一致性评价""临床终点"等明确表述，仅因出现"等效性"或"参比制剂"字样而被识别、且主要终点与题目均不含 PK 指标的研究，实为临床等效性（疗效比对）研究，按登记期别归入非生物等效研究，依据串注明"临床等效性研究"。此类研究当前共 38 项，包括生物类似药的 III期临床比对、未声明为生物等效的仿制药疗效验证、诊断试剂（尿素呼气试验）与口感、贴附性、皮肤刺激性对照研究；其实施特征见表 A2"临床等效性研究"一行。自称"临床终点生物等效性研究"的不在此列，按上一小节处理。

表 A3　按"临床等效性研究"归入非生物等效研究的示例（登记号倒序前 10 项）。

完整判定标准、数据交叉验证与历史决策记录见仓库文档 ctrcore/BE_CLASSIFY.md。

各维度口径

• 机构规范化：同一医院的不同写法自动归并为规范名（链接用规范名，试验详情页保留原始写法以便核对）；并与药监部门临床试验机构备案信息（CFDI）对应，标注机构级别、省份与备案专业。地图与机构动态均基于规范化后的机构。
• 疾病分类（ICD-10）：按登记适应症映射到 ICD-10 四级树（章›节›类目›细目），检索页疾病建议、疾病分类浏览与试验详情页的疾病面包屑同源。
• 专业树：机构备案专业两级树（含疾控等特例归责），支持专业浏览与子树统计。
• 分期归并：登记方手填的几百种分期写法（"BE"/"生物等效性试验"/"Ⅰb/Ⅱ期"…）按人工维护的别名表归并为标准分期名，检索"分期" 下拉即归并后口径。
• 研究者：同名不同机构视为不同人（邮箱/电话相同则合并），支持以"人"维度的试验汇总与排序。

数据口径与限制

• 原始数据零改动：所有清洗、归并、归类都是派生层，只存于检索索引；原始库始终保留登记原值，任何派生口径可随时重算。
• 派生口径的生效：导入新数据后索引自动重建（分钟级），归类、机构归并等派生字段随之全量刷新，无需人工干预。
• 已知限制：登记自由文本质量参差（试验分类、分期均有误填），归类模块的核对规则只覆盖可自动识别的矛盾；「待核对」标注即为此保留人工复核入口。期别缺失的少数试验按第 3 步规则归入 II–III期，依据串中注明"期别未填"。