评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
申办者：湖南华纳大药厂股份有限公司
药物：尿素[13C]片呼气试验药盒
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-05-13
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-27 → 首次公示 05-13 → 首例入组 07-02（入组 150/304 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-27 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-07-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-17 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→10 例 | 本站观测 |
| 2026-08-04 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-10 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 10→150 例（较本站上一版（v2，2026-07-17 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 尿素[13C]片呼气试验药盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test | NA | 片剂 | 尿素[13C]75mg；枸橼酸4g | 口服，一次一片尿素[13C]片和一袋枸橼酸粉。 | 单次用药 |
| 对照药 | 尿素[13C]片呼气试验药盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test | IDKIT:Hp® | 片剂 | 尿素[13C]75mg；枸橼酸4g | 口服，一次一片尿素[13C]片和一袋枸橼酸粉。 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 灵敏度、特异度：与金标准结果进行比较，计算受试制剂的灵敏度、特异度，评价受试制剂的有效性(准确性)。 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试制剂的准确度、阳性预测值、阴性预测值(与金标准结果进行比较)。 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试制剂与参比制剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、Kappa值。 | 所有受试者出组后3个月内 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锐 | 博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 13771725877 | lrhcsz@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（50%）；此前做过同类疾病试验 3 人（75%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 李锐 | — | 2 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 吴高珏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 杨红梅 | 1 | 1 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 叶斌 | 0 | 0 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 黄志刚 | 1 | 1 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-05-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 1/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-27 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-04 |
入选 / 排除标准
入选
- (1)年龄为18~75岁(包括18岁和75岁)，不限性别；
- (2)计划行胃镜检查者；
- (3)能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
排除
- (1)已知或疑似对本试验所用药物及其组成成份过敏者；
- (2)呼气试验检测前4周内服用过富马酸伏诺拉生等钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)、质子泵抑制剂(PPI)等抑酸剂者；
- (3) 呼气试验检测前 4 周内服用过抗生素、抗生素中药或铋剂(注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等)；
- (4) 呼气试验检测前 2 周内服用过 H2受体拮抗剂；
- (5) 胃大部分切除术、部分胃切除手术者；
- (6) 未治愈的上消化道急性出血者；
- (7) 既往或疑似胆汁反流、胃黏膜严重萎缩/肠化生等者；
- (8) 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病(如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等)者； b) 合并恶性肿瘤(胃癌除外)，急性感染性疾病，严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等)者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者。
- (9) 参与者在筛选期前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- (10) 妊娠或哺乳期妇女、或从签署知情同意书起至研究结束期间本人及伴侣有生育计划或不同意采取有效的避孕措施者；
- (11) 经研究者判断，其他任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究风险或干扰研究执行、结果分析的情况；
- (12) 其他研究者认为不宜参加试验的情况，如“筛选前或正在服用抗凝药”等。