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项目历程 伦理批准 07-24 → 首例入组≈08-06（推断） → 首次公示 08-17 → 末批出组 09-08（推断） · 招募 5 次（目标 62 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-24 | 伦理批准 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2026-08-06 ~ 2026-08-19 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-08-06 | 受试者体检/筛选 | 湖南益阳、补贴 2200 元、益阳市中心医院（高新院区） | |
| 2026-08-06 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2026-08-07 | 体检 | ||
| 2026-08-10 | 住院入住 | ||
| 2026-08-12 | 住院出组 | ||
| 2026-08-17 | 住院入住 | ||
| 2026-08-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-19 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-08-15 ~ 2026-08-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-15 | 受试者体检/筛选 | 益阳、益阳市中心医院（高新院区） | |
| 第 3 次招募 · 2026-08-27 ~ 2026-09-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-27 | 受试者体检/筛选 | 益阳、益阳市中心医院（高新院区） | |
| 2026-08-30 | 住院入住 | ||
| 2026-09-01 | 住院出组 | ||
| 2026-09-03 | 住院入住 | ||
| 2026-09-05 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 4 次招募 · 2026-08-30 ~ 2026-09-01 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-30 | 受试者体检/筛选 | 益阳、益阳市中心医院（高新院区） | |
| 2026-08-30 | 住院入住 | ||
| 2026-09-01 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 5 次招募 · 2026-09-02 ~ 2026-09-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-02 | 受试者体检/筛选 | 益阳、益阳市中心医院（高新院区） | |
| 2026-09-05 | 住院入住 | ||
| 2026-09-07 | 住院出组 | ||
| 2026-09-08 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2026-09-08 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 5 批受试者于 2026-09-08 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-02 | 第三方招募平台 | 2026-09-08 | — | 2 天 | — | — | 益阳 益阳市中心医院（高新院区） | — | 规则自动匹配 88% |
| 2026-08-30 | 第三方招募平台 | 2026-09-01 | — | 2 天 | — | — | 益阳 益阳市中心医院（高新院区） | — | 规则自动匹配 86% |
| 2026-08-27 | 第三方招募平台 | 2026-09-05 | — | 2 天 | — | — | 益阳 益阳市中心医院（高新院区） | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-08-15 | 第三方招募平台 | — | — | 2 天 | — | — | 益阳 益阳市中心医院（高新院区） | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-08-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-08-19 | — | 4 天 | 0 次 | 2200 元 | 湖南益阳 益阳市中心医院（高新院区） | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10020772：体检 1 次 · 住院 1 次；#10020748：体检 1 次 · 住院 1 次；#10020524：体检 1 次 · 住院 2 次；#19896：体检 2 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10020772 | 体检 | 2026-09-02 ~ 2026-09-03 | |
| #10020772 | 住院 | 2026-09-05 ~ 2026-09-07 | |
| #10020748 | 体检 | 2026-08-30 | |
| #10020748 | 住院 | 2026-08-30 ~ 2026-09-01 | |
| #10020524 | 体检 | 2026-08-27 ~ 2026-08-28 | |
| #10020524 | 住院 | 2026-08-30 ~ 2026-09-01 | |
| #10020524 | 住院 | 2026-09-03 ~ 2026-09-05 | |
| #19896 | 体检 | 2026-08-06 | |
| #19896 | 体检 | 2026-08-07 | |
| #19896 | 住院 | 2026-08-10 ~ 2026-08-12 | |
| #19896 | 住院 | 2026-08-17 ~ 2026-08-19 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 两制剂的平均黏附评分（MAS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 制剂黏附性评分≥2分的试验参与者比例 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | T平均黏附评分较R高出1或更多分值的试验参与者比例 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | R平均黏附评分较T高出1或更多分值的试验参与者比例 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别描述本次试验所发生的皮肤局部不良事件和其他不良事件，对皮肤局部不良事件和其他不良事件发生率、严重程度分析等进行统计描述 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 皮肤刺激性评分 | 去除试验药物后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁及以上；
- 筛选前14天内和整个研究期间同意，采用可靠的非药物避孕方法或在筛选前至少30天，使用稳定的激素方法避孕并将在研究期间继续使用相同类型的激素避孕措施；
- 筛选前14天内和整个研究期间同意，除因不良事件导致的合并用药外不使用任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品。
排除
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品/医疗器械者；
- 对酮洛芬或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 有阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）或病史者；
- 有光过敏史者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、肝炎、肾病等；
- 既往有明显影响免疫反应的疾病病史（如原发性或获得性免疫缺陷（如HIV）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）者；
- 严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风），或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病等）者；
- 过去曾因各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 在筛选前的1个月内，使用显著影响或增强对酮洛芬的反应，或改变对酮洛芬的炎症或免疫反应的药物（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体）者；
- 筛选前72h内，使用抗组胺药或在拟贴敷部位使用局部用药者；
- 拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住当天呼气酒精测试阳性者；
- 入住当天尿液药物筛查阳性者；
- 入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- 入住时拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。