尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究
申办者：深圳市福瑞康科技有限公司
药物：尿素[14C]胶囊
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-10
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项目历程 伦理批准 02-05 → 首次公示 04-10 → 首例入组 05-07 → 试验完成 08-06（入组 354/352 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-05 | 伦理批准 | 南方医科大学深圳医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 伦理批准 | 南方医科大学深圳医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-06 | 试验完成 | 实际入组 354 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 灵敏度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的灵敏度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 主要 | 特异度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的特异度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 准确度：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的准确度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 阳性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性预测值 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 阴性预测值：比较受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阴性预测值 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 阳性符合率、阴性符合率和总符合率 ：以参比制剂为对照，受试制剂和参比制剂诊断幽门螺杆菌感染的阳性符合率、阴性符合率和总符合率 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查等,并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 所有受试者出组后6个月内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈烨 | 医学博士 | 主任医师 | 南方医科大学深圳医院 | 广东省 深圳市 | 0755-23329999 | yechen@smu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（80%）；此前做过同类疾病试验 4 人（80%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | — | 4 | 2 | 0 | 15 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 江西省 宜春市 | 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 4 | 3 | 11 | 0 | 44 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 9 | 3 | 1 | 0 | 101 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 3 | 3 | 4 | 0 | 26 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 白云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 1 | 3 | 11 | 0 | 34 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学深圳医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-02-05 |
| 南方医科大学深圳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- 在签署知情同意书时，年龄在18~70周岁（包含临界值），性别不限；
- 经研究者评估，需做胃镜检查者；
- 受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除
- 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- 给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
- 筛选前1周内发生过上消化道急性出血；
- 部分胃切除手术者；
- 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。
- 入组前3个月内参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者，在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外；
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。