尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-02-28
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项目历程 伦理批准 02-04 → 首次公示 02-28 → 首例入组 03-31（入组 140/300 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-04 | 伦理批准 | 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-14 | 伦理批准 | 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 | The Kit for Urea [13C] Breath Test | NA | 散剂 | 75mg/瓶 | 口服，按随机给药，每次一瓶。 | 每周期用药1次。 |
| 对照药 | 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 | The Kit for Urea [13C] Breath Test | Helicobacter Test Infai | 散剂 | 75mg/瓶 | 口服，按随机给药，每次一瓶。 | 每周期用药1次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 试验制剂与参比制剂诊断结果的Kappa相关系数 | 完成V3访视 | 有效性指标 |
| 主要 | 试验制剂诊断HP感染的灵敏度和特异度 | 完成V3访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验制剂诊断HP感染的准确度 | 完成V3访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验制剂诊断HP感染的阳性预测值和阴性预测值 | 完成V3访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验制剂和参比制剂诊断结果的阳性符合率、阴性符合率及总符合率 | 完成V3访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、不良事件（包括但不限于试验参与者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、收集的不良事件及相关事件等） | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁进 | 医学硕士 | 主任医师 | 金华市中心医院 | 浙江省 金华市 | 13957976289 | 45338363@qq.com |
| 徐宝宏 | 医学学士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 北京市 北京市 | 15810395596 | 15810395596@126.com |
| 冯玉良 | 医学硕士 | 主任医师 | 浙江医院 | 浙江省 杭州市 | 13067905198 | fylline@sina.com |
| 廖爱军 | 医学博士 | 主任医师 | 南华大学附属第一医院 | 湖南省 衡阳市 | 15575473586 | fyxhnkgcp@163.com |
| 李芳芳 | 医学硕士 | 主任医师 | 郴州市第一人民医院 | 湖南省 郴州市 | 13762583393 | liyuyang@163.com |
| 于会生 | 医学学士 | 主任医师 | 洛阳市第一人民医院 | 河南省 洛阳市 | 18538882096 | 1131840394@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（80%）；此前做过同类疾病试验 1 人（20%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 丁进 | — | 4 | 1 | 0 | 22 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 4 | 2 | 0 | 0 | 27 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 冯玉良 | 1 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 2 | 2 | 0 | 0 | 38 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 1 | 3 | 0 | 0 | 33 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 6 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 于会生 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-04 |
| 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限；
- 拟行胃镜检查者（包括试验参与者自行要求或经研究者评估）；
- 试验参与者能签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
排除
- 一周内发生过上消化道出血者；
- 曾行胃切除手术者；
- 既往、疑似或此次试验胃镜检查结果提示感染性胃炎（参照《内科学》第10版诊断：包括非HP的细菌感染或巨细胞病毒感染引起的感染性胃炎）、重度萎缩性胃炎（参考方案附件二）、胆汁反流性胃炎、胃恶性肿瘤者；
- 已知或怀疑对研究药物及其组成成分过敏者；
- 胃镜检查前2 周内使用过H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂等抑酸剂，胃镜检查前4 周内系统性使用过抗生素、有抑菌作用的中药、铋剂等可能影响HP感染诊断的药物；
- 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e)？经研究者评估近期使用抗凝/抗血小板药物或其他已知会导致凝血速度降低的物质，不适宜行胃镜检查者；f) 有麻醉禁忌者（适用于无痛胃镜检查者）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参与过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- 其他研究者认为不适合参加本试验者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。