本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-07 → 首次公示 04-27 → 首例入组 05-24（入组 250/250 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-07 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-12 | 伦理批准 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-04 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→250 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 诱导期两制剂的平均刺激评分（MIS），即评估时间点的总刺激得分之和除以评估总数。 | 整个诱导期 | 安全性指标 |
| 主要 | 激发期两制剂存在潜在致敏反应的参与者数量和百分比。 | 激发期揭除药物后72小时内 | 安全性指标 |
| 次要 | 各制剂过度刺激的试验参与者比例 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 每种皮肤反应（红斑、水肿等）的发生率和严重程度等级 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 达到最大刺激评分的试验用药品的应用次数 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 因过度刺激中止产品应用的参与者数量 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 11–25 家（偏少） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-07 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-05-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 筛选前14天内和整个研究期间同意，采用可靠的非药物避孕方法或在筛选前至少30天，使用稳定的激素方法避孕并将在研究期间继续使用相同类型的激素避孕措施；
- 筛选前14天内和整个研究期间同意，除因不良事件导致的合并用药外不使用任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品。
排除
- 筛选前3个月内参加过外用制剂或免疫相关制剂临床试验（如他克莫司、环孢素等）并使用试验用药品者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品/医疗器械者；
- 对酮洛芬或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 有阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）或病史者；
- 有光过敏史者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、肝炎、肾病等；
- 既往有明显影响免疫反应的疾病病史（如原发性或获得性免疫缺陷（如HIV）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）者；
- 严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风），或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病等）者；
- 过去曾因各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 在筛选前的1个月内，使用显著影响或增强对酮洛芬的反应，或改变对酮洛芬的炎症或免疫反应的药物（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体）者；
- 给药前72h内，使用抗组胺药或在拟贴敷部位使用局部用药者；
- 背部拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住酒精呼气测试阳性者；
- 入住药物滥用筛查阳性者；
- 女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住时拟贴敷部位（背部）左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。