酮洛芬贴剂人体皮肤刺激性及致敏性试验
申办者：深圳珐玛易药品科技有限公司/湖南派格兰药业有限公司
药物：酮洛芬贴剂
分期皮肤刺激性及致敏性试验分类其他其他说明:皮肤刺激性及致敏性试验范围国内试验首次公示2026-03-30
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项目历程 伦理批准 03-17 → 首次公示 03-30（目标 250 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-17 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 平均刺激评分（MIS）、可能存在潜在致敏反应的参与者数量和百分比（%） | 揭除药物后72小时内 | 安全性指标 |
| 次要 | 每个受试者和每种产品的各评估时间点“皮肤反应”评分与“其他效应”字母评分。 | 揭除药物后72小时内 | 安全性指标 |
| 次要 | 每次揭除前的黏附性评分。 | 揭除药物后72小时内 | 安全性指标 |
| 次要 | 皮肤刺激性相关的皮肤反应（红斑、水肿等）、达到最大刺激评分的TDS应用次数及因过度刺激中止产品应用的参与者数量。 | 揭除药物后72小时内 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（25%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 李昕 | — | 1 | 0 | 0 | 210 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 1 | 0 | 0 | 0 | 95 | 参与 | Ⅰ期临床研究中心 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南妇女儿童医院 | 彭文兴 | 0 | 0 | 0 | 4 | 27 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 4 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院) | 卿晨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 0 | 0 | 0 | 1 | 177 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 1/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-03-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁~65周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性参与者
- 体重：体重指数（BMI）在18~30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除
- 试验前30天内使用过研究药物
- 对本品任何一种成分过敏或非甾体抗炎药过敏，或对含有噻洛芬酸、舒洛芬、非诺贝特以及氧苯酮和奥克立林的产品（如防晒霜、香水等）过敏，或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者，或光线过敏症者，且研究者认为有临床意义者
- 有阿司匹林哮喘（非甾体消炎止痛药等诱发哮喘发作）的患者或有既往哮喘病史者
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷（如HIV或艾滋病）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史或有其他可能影响皮肤反应或免疫功能的疾病且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风，或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病）等）或有此类疾病既往史者
- 有皮肤癌（如黑色素瘤或鳞状细胞癌）病史者，有浅表性基底细胞癌病史但不涉及给药部位者除外
- 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位经研究者判断有临床异议的色度差异过大者或过度日晒者
- 首次给药前3周内，使用经研究者评估显著影响或增强对研究药物的反应，或改变对研究药物的炎症或免疫反应的药物或疗法者，如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体或放射疗法
- 首次贴敷贴剂前72小时内在贴敷部位使用过局部药物/抗组胺药
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者
- 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者