一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的Ⅲ期临床研究
申办者：信达生物制药（苏州）有限公司
药物：IBI3027
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-28
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 07-09 → 首次公示 08-28（目标 520 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-09 | 伦理批准 | 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-23 | 伦理批准 | 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达到湿疹面积及严重程度指数（EASI评分）较基线降低≥75%（EASI-75）的参与者比例。 | 16周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到EASI-75的参与者比例 | 24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI评分较基线降低≥50%（EASI-50）的参与者比例 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到EASI评分较基线降低≥90%（EASI-90）的参与者比例 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI评分较基线的变化 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者总体评估-治疗成功（IGA-TS，IGA评分为0或1且较基线降低≥2分）的参与者比例 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 体表受累面积（BSA）百分比较基线的变化 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线下降≥3分的参与者比例 | 2周、16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | PP-NRS评分的周平均值较基线下降≥4分的参与者比例 | 2周、16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | PP-NRS的周平均值较基线的绝对值变化及百分比变化 | 2周、16周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 | 16周、24周、52周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 南方医科大学皮肤病医院 | 广东省 广州市 | 020-83482482 | yangbin101@hotmail.com |
| 王芳 | 医学博士 | 主任医师 | 南方医科大学皮肤病医院 | 广东省 广州市 | 020-83482482 | wangf78@smu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 85 · 研究者 87） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 85 人：此前与组长PI 共同做过试验 78 人（92%）；此前做过同类疾病试验 78 人（92%）；此前参加过本申办方试验 41 人（48%）；首次出现 4 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 1 | 78 | 70 | 8 | 157 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王芳 | 1 | 21 | 0 | 0 | 4 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 21 | 74 | 43 | 4 | 70 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 廉翠红 | 9 | 62 | 13 | 0 | 22 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院） | 陈柳青 | 22 | 72 | 33 | 3 | 70 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 61 | 73 | 78 | 4 | 160 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院 | 姚卫峰 → 姚卫锋 | 4 | 55 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 李常兴 | 6 | 62 | 10 | 2 | 19 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市中西医结合医院 | 王珍 | 3 | 42 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮一病房 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 13 | 56 | 22 | 0 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | — | — | — | — | — | — | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中医医院 | 周潇 | 1 | 17 | 0 | 2 | 3 | 参与 | 中医科-皮肤科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 5 | 64 | 13 | 2 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 袁佳 | 1 | 46 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 31 | 75 | 35 | 7 | 112 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 95 | 78 | 127 | 10 | 288 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 63 | 76 | 64 | 4 | 196 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王一飞 | 5 | 37 | 5 | 0 | 11 | 参与 | 中医科-中医外科（含皮肤） |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张勇 | 4 | 32 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 19 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张思平 | 17 | 60 | 20 | 5 | 40 | 参与 | 皮肤科 |
| 20 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 陈菁 | 1 | 22 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 陈自学 | 16 | 72 | 16 | 2 | 43 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 25 | 67 | 25 | 6 | 72 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 75 | 74 | 103 | 1 | 236 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 22 | 67 | 12 | 8 | 70 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 24 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 李扬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 25 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 29 | 75 | 26 | 5 | 70 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 26 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 10 | 72 | 24 | 0 | 45 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 王美燕 | 4 | 60 | 12 | 0 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医科大学第一附属医院 | 严文杰 | 6 | 50 | 3 | 1 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 29 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 李秋菊 | 4 | 51 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 30 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 9 | 68 | 16 | 5 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 31 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 马寒 | 4 | 42 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 万慧颖 | 7 | 60 | 10 | 1 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 33 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 龚锦 | 1 | 51 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 34 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省第二人民医院 | 温炬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 35 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 51 | 71 | 36 | 2 | 155 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 36 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 4 | 45 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 37 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 22 | 75 | 36 | 3 | 104 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 38 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 赵敏 | 5 | 60 | 5 | 0 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 39 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 33 | 70 | 26 | 2 | 103 | 参与 | 皮肤性病科（皮肤病专业） |
| 40 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 32 | 72 | 28 | 5 | 61 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 41 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 王佳华 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 42 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爽 | 1 | 47 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 43 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 19 | 73 | 26 | 1 | 72 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 44 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 55 | 78 | 59 | 5 | 167 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 45 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院 | 王飞 | 1 | 35 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 46 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市中医院 | 郑永平 | 3 | 57 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 47 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 2 | 45 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 48 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第二附属医院 | 姚莹 | 4 | 54 | 3 | 2 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 49 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 江苏大学附属医院 | 许辉 | 21 | 77 | 24 | 1 | 64 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 50 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 4 | 57 | 7 | 1 | 22 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 51 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 覃巍 | 9 | 67 | 18 | 0 | 23 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 52 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属大学城医院 | 柯丹 | 3 | 54 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 53 | 中国 | 浙江省 金华市 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 35 | 77 | 41 | 3 | 87 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 54 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘方 | 2 | 51 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 55 | 中国 | 河南省 三门峡市 | 三门峡市中心医院 | 郑小景 | 0 | 19 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 56 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 汪峰 | 1 | 43 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病 |
| 57 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 卢彬 | 1 | 37 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 58 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 王宝林 | 1 | 36 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 59 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 4 | 49 | 11 | 0 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-性传播疾病专业、医疗美容科、其他 |
| 60 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 向妞 | 8 | 65 | 9 | 1 | 38 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 61 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 韩洪方 | 14 | 61 | 6 | 0 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 62 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 52 | 74 | 34 | 4 | 143 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 63 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 13 | 73 | 28 | 0 | 55 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 64 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 姜晓勇 | 1 | 21 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 65 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 郝平生 | 0 | 3 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-皮肤科 |
| 66 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 43 | 70 | 47 | 7 | 99 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 67 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省皮肤病专科医院 | 徐美琴 | 1 | 38 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 68 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 河北工程大学附属医院从台院区 | 苗国英 | 12 | 73 | 17 | 1 | 37 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 69 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 姚煦 | 4 | 40 | 7 | 0 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 70 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 赵子申 | 3 | 36 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 71 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 农祥 | 7 | 50 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 72 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 10 | 73 | 20 | 0 | 42 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 73 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 29 | 46 | 17 | 0 | 79 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 74 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 4 | 47 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 75 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 20 | 75 | 26 | 3 | 63 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 76 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 王文惠 → 王文慧 | 13 | 67 | 10 | 4 | 37 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 77 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 陆梦婷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 77 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 肖文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 78 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 20 | 67 | 16 | 4 | 49 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 79 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 9 | 60 | 12 | 1 | 47 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 80 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 傅琳玲 | 2 | 46 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 81 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 卢井发 | 8 | 68 | 13 | 0 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 82 | 中国 | 山西省 太原市 | 太原市中心医院 | 牛旭平 | 7 | 71 | 10 | 0 | 32 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 83 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 顾超颖 | 7 | 53 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 84 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 康玉英 | 5 | 55 | 6 | 0 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 85 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 杜旭峰 | 3 | 55 | 8 | 0 | 22 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 83 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-07-09 |
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案的要求；
- 18~75岁（含临界值）的男性或女性参与者；
- 筛选时AD诊断符合Hanifin-Rajka标准（见附录 3），且经研究者判断在筛选前AD病程≥1年；
- 在筛选期和基线期，符合中重度AD的患者，中重度定义为同时满足以下3个标准：a. IGA评分≥3；b. EASI评分≥16；c. BSA≥10%；
- 经研究者判定，在筛选前6个月内有记录表明参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者
排除
- 患有可能影响AD评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症。随机时正处于AD急性加重状态者（如参与者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者评估为准）；
- 筛选前6个月存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等。
- 随机前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）；
- 处于高感染风险的参与者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）；
- 在首次给药前8周内接受过或计划在研究期间进行3或4级手术。
- 经研究者判断，既往使用抗IL-4和/或IL-13药物（如度普利尤单抗等）治疗AD，研究评估无应答或疗效不佳。
- 随机前3个月或5个药物半衰期内（如果半衰期已知）接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者。
- 随机前2周内，接受过≥2次漂白粉浴。
- 随机前2周内使用过以复方甘草酸苷、白芍总苷等为主要活性成分的药物（如复方甘草酸苷片）。