JYHB2500555 羟苯磺酸钙胶囊
进口 · 化药 · 已有标准/仿制 · 补充申请 · 2025 年受理 · 品种：羟苯磺酸钙胶囊
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已批准NMPA 批准证明送达 2026-10-10承办日期2025-10-23注册分类5.1药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
| 栏目 | 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 | 本站观察 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理品种目录 | JYHB2500555 | 羟苯磺酸钙胶囊 | 化药 | 补充申请 | 5.1 | Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH;Klocke Pharma Service GmbH; | 2025-10-23 | 本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03 |
| 在审品种目录 | JYHB2500555 | 羟苯磺酸钙胶囊 | 化药 | 补充申请 | 5.1 | Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH;Klocke Pharma Service GmbH; | 2025-10-23 | 本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-10 · 2026-10-12 起不在公示中 |
审评进度 CDE 审评任务公示 · 数据更新至 2026-10-12
新报任务公示
审评状态已移出审评序列 （移出前：排队待审评）
任务开始2025-10-23承办日期2025-10-23
药理毒理未启动
临床未启动
药学已完成审评
统计未启动
临床药理未启动
合规已完成审评
按 CDE 公示「说明」：亮灯=本专业正在审评、浅黄灯=排队待审评、灭灯（灰）=已完成审评、空=本专业未启动；所有专业结束后进入综合审评阶段。实际公示从不亮灯，「排队待审评」包含正在审评，直到该专业灭灯（完成）；天数为本站观察到的在该状态的时长；2026-10-12 起不再公示，已移出审评序列（去向 CDE 不公示，以 NMPA 送达为准）。
状态的变化见下方「审评审批时间线」。
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
| 类型 | 受理号（同一批件） | 药品名称 | 申请人 | 批准文号 | 批准 / 签发日期 | 备注 | 公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 批准证明送达 | JYHB2500555 | 羟苯磺酸钙胶囊 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 2026-10-10 | 2026年10月12日药品批准证明文件送达信息 ↗ |
NMPA 送达公告原文照列：药品名称、申请人以批件为准，可能与受理时不同（改名、持有人变更）。NMPA 送达信息自 2020-05 起公示。
本企业该品种申报 羟苯磺酸钙胶囊 · 按第一申请人（持有人）归线
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2500555 （本件） | 补充申请 | 2025-10-23 | 已批准 | 2026-10-10 | |
| JYHB2500333 | 补充申请 | 2025-06-24 | 已批准 | 2025-07-07 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-23 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2025-10-23 | 审评任务公示 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 审评任务公示 |
| 2026-10-10 | 批准证明送达 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — | NMPA 批准证明送达 |
| 2026-10-12 | 在审品种目录 | 移出在审队列（原因未公示） | 本站观察 |
| 2026-10-12 | 审评任务公示 | 已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 本站观察 |
| 2026-10-12 | NMPA 批准证明送达 | 本站首次见到（比公示日期晚 2 天） | 本站观察 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。