原研 / 参比—已获批仿制企业1 家(其中过评或按新注册分类批准 1 家)在审申请4 件 · 2 家首家仿制获批2023-08-01不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 1 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 | 2023-08-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233974、国药准字H20233980 | CYHS2102150 |
审评中 4 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2601535 | 成都倍特药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-06-30 | 排队待审评 | 110 | CTR20252611 |
| CYHS2601534 | 成都倍特药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-06-30 | 排队待审评 | 110 | |
| CYHS2602158 | 北京诚济制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-08-31 | 排队待审评 | 48 | CTR20254225 |
| CYHS2602157 | 北京诚济制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-08-31 | 排队待审评 | 48 |
全部历史申报 (27 件,含补充申请、再注册)
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHL2600030 | 成都倍特药业股份有限公司 | 临床申请 | 2026-02-27 | |
| CYHL2600031 | 成都倍特药业股份有限公司 | 临床申请 | 2026-02-27 | |
| CYHS2102150 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司、江苏云阳集团药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-12-17 | 已批准 |
| CYHS2102151 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司、江苏云阳集团药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-12-17 | 已批准 |
| CXHR1600033 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 | 其他 | 2016-04-22 | |
| CXHS1400191 | 常州制药厂有限公司 | 新药上市申请 | 2014-11-05 | |
| CXHL1401159 | 临床申请 | 2014-09-26 | ||
| CXHL1401160 | 临床申请 | 2014-09-26 | ||
| CXHL1401161 | 临床申请 | 2014-09-26 | ||
| CXHS1400017 | 深圳南方盈信制药有限公司、合肥久诺医药科技有限公司 | 新药上市申请 | 2014-09-18 | |
| CXHS1200009 | 浙江金立源药业有限公司 | 新药上市申请 | 2013-06-18 | |
| CXHL0800613 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | 临床申请 | 2009-02-12 | |
| CXHL0800614 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | 临床申请 | 2009-02-12 | |
| CXHL0800358 | 临床申请 | 2008-10-20 | ||
| CXHL0800186 | 临床申请 | 2008-06-24 | ||
| CXHL0800187 | 临床申请 | 2008-06-24 | ||
| CXHL0800240 | 临床申请 | 2008-06-24 | ||
| CXHL0800028 | 常州制药厂有限公司 | 临床申请 | 2008-04-02 | |
| CXHL0700446 | 四川奥邦药业有限公司 | 临床申请 | 2008-03-13 | |
| CXHL0700478 | 常州佳尔科药业集团有限公司 | 临床申请 | 2008-02-26 | |
| CXHL0700484 | 扬子江药业集团有限公司 | 临床申请 | 2008-02-18 | |
| CXHL0700235 | 北京法莫斯达制药科技有限公司 | 临床申请 | 2007-11-20 | |
| CXHL0601193 | 临床申请 | 2007-01-17 | ||
| CXHL0600913 | 常州四药制药有限公司 | 临床申请 | 2006-07-19 | |
| CXHL0600799 | 临床申请 | 2006-07-11 | ||
| CXHL0600810 | 常州制药厂有限公司 | 临床申请 | 2006-06-22 | |
| CXHL0500527 | 临床申请 | 2005-04-07 |