原研 / 参比—已获批仿制企业0 家（其中过评或按新注册分类批准 0 家）在审申请2 件 · 2 家首家仿制获批—不予批准2 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 0 家
暂无。
审评中 2 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYZB2601556 | 江西广恩和药业股份有限公司 | 补充申请 | 2026-04-21 | 排队待审评 | 180 | |
| CYZB2604994 | 河北金牛药业科技有限公司 | 补充申请 | 2026-09-29 | 排队待审评 | 19 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYZB2400104 | 甘肃雍合堂药业有限公司、甘肃省金羚集团药业有限公司 | 2024-02-20 |
| CYZB2400691 | 河南省百泉制药有限公司 | 2024-05-27 |