注射用塞替派
原研 / 参比—已获批仿制企业4 家(其中过评或按新注册分类批准 2 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2024-03-19不予批准7 件
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 4 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2024-03-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243361、国药准字H20243360 | CYHS2100063 | |
| 2 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 | 2025-03-04 | 其他药品 | 国药准字H20253533、国药准字H20253532 | CYHS2302164 | |
| 3 | Esteve Pharmaceuticals GmbH | 2026-02-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20260021 | JYHS2400035 | |
| 4 | 黑龙江福和制药集团股份有限公司 | 2026-04-21 | NMPA 已送达批准(目录集未收录) | 国药准字H20264046 | CYHS2402000 |
审评中 0 件
当前没有在审的申请。
不予批准
全部历史申报 (7 件,含补充申请、再注册)
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHS2402000 | 黑龙江福和制药集团股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-07-03 | 已批准 |
| JYHS2400035 | Esteve Pharmaceuticals GmbH、Thymoorgan Pharmazie GmbH、CASI Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. | 仿制上市申请 | 2024-06-25 | 已批准 |
| CYHS2302163 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司、四川汇宇制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2023-08-17 | 已批准 |
| CYHS2302164 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司、四川汇宇制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2023-08-17 | 已批准 |
| JTH2100060 | Thymoorgan Pharmazie GmbH、RIEMSER Pharma GmbH、凯信远达医药(中国)有限公司 | 其他 | 2021-03-08 | 已批准 |
| CYHS2100062 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-01-15 | 已批准 |
| CYHS2100063 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-01-15 | 已批准 |