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注射用塞替派

原研 / 参比—已获批仿制企业4 家(其中过评或按新注册分类批准 2 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2024-03-19不予批准7 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 4 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1江苏恒瑞医药股份有限公司2024-03-19新注册分类仿制国药准字H20243361、国药准字H20243360CYHS2100063
2四川汇宇海玥医药科技有限公司2025-03-04其他药品国药准字H20253533、国药准字H20253532CYHS2302164
3Esteve Pharmaceuticals GmbH2026-02-02新注册分类仿制国药准字HJ20260021JYHS2400035
4黑龙江福和制药集团股份有限公司2026-04-21NMPA 已送达批准(目录集未收录)国药准字H20264046CYHS2402000

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当前没有在审的申请。

不予批准

全部历史申报 (7 件,含补充申请、再注册)