注射用头孢米诺钠
原研 / 参比Meiji Seika Pharma Co., Ltd.已获批仿制企业25 家（其中过评或按新注册分类批准 25 家）在审申请2 件 · 1 家首家仿制获批2021-03-08不予批准3 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
原研 / 参比制剂
| 持有人 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 类别 |
|---|---|---|---|---|
| Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | H20150529;H20150530 | 1995-09-19 | 1.0g （以C16H21N7O7S3计） | 参比制剂进口原研药品 |
已获批仿制 25 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 | 2021-03-08 | 过评 | 国药准字H20163075、国药准字H20163074 | CYHB1950445 | 补充申请 1（最近 CYHB1950446 2019-06-29） |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 2021-04-29 | 过评 | 国药准字H20058804、国药准字H20058805 | CYHB1950498 | 补充申请 1（最近 CYHB1950499 2019-07-10） |
| 3 | 四川合信药业有限责任公司 | 2021-09-07 | 过评 | 国药准字H20066547、国药准字H20067394、国药准字H20067395 | CYHB1950772 | 补充申请 6（最近 CYHB2401249 2024-08-13） |
| 4 | 北大医药股份有限公司 | 2021-09-07 | 过评 | 国药准字H20056297、国药准字H20056298 | CYHB2050264 | 补充申请 1（最近 CYHB2050265 2020-05-18） |
| 5 | 南昌立健药业有限公司 | 2021-09-30 | 过评 | 国药准字H20043142、国药准字H20063939 | CYHB2050185 | 补充申请 2（最近 CYHB2050184 2020-03-31） |
| 6 | 上海欣峰制药有限公司 | 2021-10-25 | 过评 | 国药准字H20173167、国药准字H20173174 | CYHB2050196 | 补充申请 3（最近 CYHB2601453 2026-07-28，在审 2） |
| 7 | 深圳立健药业有限公司 | 2021-11-04 | 过评 | 国药准字H20054688、国药准字H20073611 | CYHB2050103 | 补充申请 6（最近 CYHB2050102 2020-02-18） |
| 8 | 苏州二叶制药有限公司 | 2021-12-14 | 过评 | 国药准字H20073999、国药准字H20073998 | CYHB2050159 | 补充申请 3（最近 CYHB2500616 2025-03-26） ↪ 2025-03-26 CYHB2500615：山东二叶制药有限公司 承接 苏州二叶制药有限公司（原申请 CYHS0509709） ↪ 2025-03-26 CYHB2500616：山东二叶制药有限公司 承接 苏州二叶制药有限公司（原申请 CYHS0509709） |
| 9 | 山东润泽制药有限公司 | 2022-02-09 | 过评 | 国药准字H20163318、国药准字H20163319、国药准字H20227014、国药准字H20227013 | CYHB2040055 | 补充申请 3（最近 CYHB2100158 2021-01-23） |
| 10 | 浙江惠迪森药业有限公司 | 2022-02-22 | 过评 | 国药准字H20083948、国药准字H20083947 | CYHB2150116 | 补充申请 2（最近 CYHB2300965 2023-05-06） |
| 11 | Kukje Pharma Co., Ltd. | 2022-02-28 | 过评 | 国药准字HJ20170094、国药准字HJ20170095 | JYHB2040007 | 补充申请 7 · 再注册 4（最近 JYHB2040006 2020-12-09） |
| 12 | 海南海灵化学制药有限公司 | 2022-03-02 | 过评 | 国药准字H20063379、国药准字H20063380 | CYHB2150597 | 补充申请 1（最近 CYHB2150598 2021-05-14） |
| 13 | 湖北荆江源制药股份有限公司 | 2022-04-07 | 过评 | 国药准字H20066578、国药准字H20066579 | CYHB2150165 | 补充申请 1（最近 CYHB2150164 2021-03-19） |
| 14 | 福建省福抗药业股份有限公司 | 2022-11-11 | 过评 | 国药准字H20065936 | CYHB2150919 | 补充申请 1（最近 CYHB1110435 2011-11-29） |
| 15 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | 2023-05-29 | 过评 | 国药准字H20056944 | CYHB2151046 | |
| 16 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2023-07-17 | 过评 | 国药准字H20065807、国药准字H20065808 | CYHB2250175 | 补充申请 1（最近 CYHB2250176 2022-03-21） |
| 17 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 | 2023-09-14 | 过评 | 国药准字H20065150 | CYHB2250246 | |
| 18 | 海南通用三洋药业有限公司 | 2023-09-25 | 过评 | 国药准字H20057622、国药准字H20057621 | CYHB2250336 | 补充申请 1（最近 CYHB2250337 2022-06-10） |
| 19 | 乐信乐美（海南）生物科技有限公司 | 2023-10-12 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234293、国药准字H20234290 | CYHS2102097 | |
| 20 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 2023-12-28 | 过评 | 国药准字H20053807 | CYHB2350021 | 补充申请 1（最近 CYHB2500659 2025-04-03） |
| 21 | 广东金城金素制药有限公司 | 2024-04-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243574、国药准字H20243575、国药准字H20243576 | CYHS2200654 | |
| 22 | 悦康药业集团股份有限公司 | 2024-05-15 | 过评 | 国药准字H20213712 | CYHB2350447 | |
| 23 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2024-06-21 | 过评 | 国药准字H20065596 | CYHB2350283 | |
| 24 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 2025-03-05 | 过评 | 国药准字H20063101、国药准字H20063100 | CYHB2450132 | 补充申请 1（最近 CYHB2450131 2024-02-20） |
| 25 | 安徽省先锋制药有限公司 | 2025-07-02 | 过评 | 国药准字H20073818、国药准字H20258120、国药准字H20073817 | CYHB2450207 | 补充申请 5（最近 CYHB2450209 2024-03-29） |
审评中 2 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2601453 | 上海欣峰制药有限公司 | 补充申请 | 2026-07-28 | 排队待审评 | 82 | |
| CYHB2601452 | 上海欣峰制药有限公司 | 补充申请 | 2026-07-28 | 排队待审评 | 82 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHB1950542 | 扬子江药业集团有限公司 | 2022-04-26 |
| CYHB2300965 | 浙江惠迪森药业有限公司 | 2023-06-07 |
| CYHS2400781 | 山东宜和生物医药科技有限公司、山东润泽制药有限公司 | 2024-12-03 |