磷苯妥英钠注射液
原研 / 参比—已获批仿制企业1 家（其中过评或按新注册分类批准 0 家）在审申请5 件 · 3 家首家仿制获批2023-03-15不予批准2 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 1 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安葛蓝新通制药有限公司 | 2023-03-15 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20233275 | CYHS2101527 |
审评中 5 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2502721 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-07-30 | 排队待审评 | 445 | CTR20250230 |
| CYHS2503195 | 武汉华尔生物科技有限公司、武汉启瑞药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-08-30 | 排队待审评 | 414 | CTR20251417 |
| CYHS2503194 | 武汉华尔生物科技有限公司、武汉启瑞药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-08-30 | 排队待审评 | 414 | |
| CYHS2600430 | 江西科为制药有限公司、江苏润恒制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-02-10 | 排队待审评 | 250 | CTR20253692 |
| CYHS2600429 | 江西科为制药有限公司、江苏润恒制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-02-10 | 排队待审评 | 250 |
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHS2503928 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2026-09-29 |
| CYHS2503927 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2026-09-29 |
全部历史申报 （5 件，含补充申请、再注册）
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHS2101526 | 西安葛蓝新通制药有限公司、成都通德药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-08-05 | 已批准 |
| CYHS2101527 | 西安葛蓝新通制药有限公司、成都通德药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-08-05 | 已批准 |
| X0401098 | 南京海光应用化学研究所 | 其他 | 2004-12-02 | |
| X0306511 | 徐州恩华药业集团有限责任公司、济南百诺医药科技开发有限公司 | 其他 | 2004-09-24 | |
| X0301269 | 天津药物研究院 | 其他 | 2004-01-15 |