原研 / 参比—已获批仿制企业6 家（其中过评或按新注册分类批准 3 家）在审申请3 件 · 3 家首家仿制获批2023-07-31不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 6 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东新时代药业有限公司 | 2023-07-31 | 过评 | 国药准字H20052638 | CYHB2250192 | |
| 2 | 黄氏制药股份有限公司 | 2024-03-19 | 过评 | 国药准字HC20150052 | JYHB2250009 | 补充申请 2 · 再注册 2（最近 JYHZ2500003 2025-01-08） |
| 3 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2025-04-08 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20253837 | CYHS2301984 | |
| 4 | 成都恒瑞制药有限公司 | 2026-07-08 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20265071 | CYHS2404168 | |
| 5 | 广东万泰元科创药业有限公司 | 2026-07-28 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20265358 | CYHS2403659 | |
| 6 | 四川健能制药有限公司 | 2026-08-14 | 过评 | 国药准字H20123377 | CYHB2550194 |
审评中 3 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2503697 | 中山万汉制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-10-16 | 在审 | 367 | |
| CYHS2601658 | 江苏万高药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-07-10 | 排队待审评 | 100 | |
| CYHS2602521 | 北京四环科宝制药股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-10-13 | 排队待审评 | 5 |
全部历史申报 （15 件，含补充申请、再注册）
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB2550194 | 四川健能制药有限公司 | 补充申请 | 2025-05-21 | 已批准 |
| JYHZ2500003 | HWANG'S Pharmaceutical Co.,Ltd.、Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd. | 再注册 | 2025-01-08 | 已批准 |
| CYHS2404168 | 成都恒瑞制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-12-03 | 已批准 |
| CYHS2403659 | 广东万泰元科创药业有限公司、瑞华（中山）制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-10-29 | 已批准 |
| CYHS2301984 | 成都倍特药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2023-07-25 | 已批准 |
| JYHB2250009 | HWANG'S Pharmaceutical Co.,Ltd. | 补充申请 | 2022-10-15 | 已批准 |
| CYHB2250192 | 山东新时代药业有限公司 | 补充申请 | 2022-03-29 | 已批准 |
| JYHB2100043 | HWANG'S Pharmaceutical Co.,Ltd. | 补充申请 | 2021-01-09 | |
| JYHZ2000002 | HWANG`S Pharmaceutical Co.,Ltd. | 再注册 | 2020-02-03 | |
| JYHB1600550 | HWANG`S Pharmaceutical Co.,Ltd. | 补充申请 | 2016-05-10 | |
| CYHS1400435 | 北京诚济制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2014-12-25 | |
| CYHS0901148 | 四川健能制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2010-05-07 | |
| CXHS0500498 | 山东新时代药业有限公司、上海医药工业研究院 | 新药上市申请 | 2005-03-28 | |
| J0400577 | 黄氏制药股份有限公司、台湾黄氏制药股份有限公司上海代表处 | 其他 | 2004-04-14 | |
| CXL20020266 | 上海医药工业研究院 | 其他 | 2002-02-19 |