注射用左旋奥拉西坦

2 项相关试验

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统计面板

年度登记趋势

状态与构成

试验类型

安全性和有效性2

试验范围

治疗领域 TOP20

颅内损伤（S06）2

申办企业 TOP20

南京优科制药有限公司/南京优科生物医药研究有限公司/南京优科生物医药集团股份有限公司2

组长单位PI TOP20

江荣才（天津医科大学总医院）2 岳树源（天津医科大学总医院）1

参与PI TOP20

魏风（南宁市第一人民医院）2 范波（河南科技大学第一附属医院）2 王之敏（苏州九龙医院）2 江荣才（天津医科大学总医院）2 杨少春（赣南医科大学第一附属医院）2 李锦平（首都医科大学附属北京朝阳医院）2 李辉（沈阳市第一人民医院）2 李爱民（连云港市第一人民医院）2 李伯和（宜春市人民医院）2 张瑞剑（内蒙古自治区人民医院）2 张恒柱（苏北人民医院）2 唐太昆（昆明市延安医院）2 吉宏明（山西省人民医院）2 于如同（徐州医科大学附属医院）2 丁涟沭（淮安市第一人民医院）2 黄贤键（深圳市第二人民医院）1 魏剑波（攀枝花市中心医院）1 魏书田（晋中市第一人民医院）1 高翔（宁波大学附属第一医院）1 高恒（江阴市人民医院）1

设计·随机·盲法

设计类型

平行分组2

随机化

随机化2

盲法

双盲2

入组人群

男女均入组2 仅患者2 含未成年人（<18岁）0 含老年人（≥60岁或不限）2

年龄已填报2 / 2

分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构

分期	试验数	已填报	中位数[IQR]（例）	<30例	30-99例	100-499例	≥500例	已可算	中位数[IQR]（月）	单中心	2-5家	6-20家	20家以上
II期	1	1	—	0	0	1	0	1	—	0	0	0	1
III期	1	1	—	0	0	0	1	1	—	0	0	0	1
合计	2	2	—	0	0	1	1	2	—	0	0	0	2

国内目标样本量合计790 例

已填报2 / 2 项

完成耗时可算2 / 2 项

产品研发项目（注射剂）（2 个 · III期 1 · I期 1）

按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目），并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。

产品（研发项目）	当前阶段	试验	临床申请	上市申请	首次登记	首次获批
注射用左旋奥拉西坦南京优科制药有限公司	III期暂无在研	2	2	0	2017-08-28	—
左旋奥拉西坦注射液哈尔滨三联药业股份有限公司	I期暂无在研	1	2	0	2019-11-04	—

临床试验列表 2 项

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