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涿州东乐制药有限公司
状态 存续 · 法定代表人 霍旭 · 成立 1993-10-27 · 注册资本 1200 万人民币 · 类型 其他有限责任公司 · 行业 化学药品制剂制造 · 规模 小微企业 · 信用代码 91130681X01523751H · 所属集团 河北涿州东方实业集团 · 社保 126 人
生产许可证 冀20150106（有效） · 与登记库联系人地址一致
管线矩阵（分期 × 状态）
| 已完成 | |
|---|---|
| BE试验 | 4 |
试验药物全表 （3 个 · 拼音序）
产品研发项目 （3 个 · 已批准上市 1 · 通过一致性评价 1 · 上市申请审评中 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 非布司他片 涿州东乐制药有限公司 | 已批准上市 | 2 | 0 | 2 | 2021-10-11 | 2024-05-21 |
| 盐酸曲美他嗪片 涿州东乐制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 3 | 2019-04-17 | — |
| 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） 涿州东乐制药有限公司 | 上市申请审评中 | 1 | 0 | 1 | 2024-09-24 | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （17 个品种，1 个审评中；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 |
|---|---|---|---|---|
| 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） | 审评中 | — | 2025-04-30 | 1 |
| 氯化钾颗粒 | 已批准 | 2026-04-07 | 2024-07-02 | 2 |
| 非布司他片 | 已批准 | 2024-05-21 | 2023-06-01 | 2 |
| 盐酸曲美他嗪片 | 已批准 | 2020-07-31 | 2019-10-21 | 3 |
| 辛伐他汀片 | — | 2012-10-10 | 4 | |
| 氯沙坦钾胶囊 | — | 2010-10-14 | 1 | |
| 炎立消胶囊 | — | 2010-08-23 | 1 | |
| 盐酸黄酮哌酯片 | — | 2009-08-31 | 1 | |
| 银杏叶片 | — | 2006-06-05 | 1 | |
| 愈风宁心胶囊 | — | 2006-06-02 | 1 | |
| 杜仲颗粒 | — | 2006-06-02 | 1 | |
| 断血流胶囊 | — | 2006-05-12 | 1 | |
| 阿仑膦酸钠片 | — | 2006-05-12 | 2 | |
| 盐酸曲美他嗪 | — | 2006-02-07 | 1 | |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | — | 2005-10-25 | 1 | |
| 盐酸左氧氟沙星片 | — | 2005-09-04 | 2 | |
| 氯沙坦钾 | — | 2005-08-03 | 1 |
CDE 申报 （37 件申报 · 审评中 1 · 已批准 / 默示许可 5）
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统计面板
设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构
| 分期 | 试验数 | 已填报 | 中位数[IQR]（例） | <30例 | 30-99例 | 100-499例 | ≥500例 | 已可算 | 中位数[IQR]（月） | 单中心 | 2-5家 | 6-20家 | 20家以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BE试验 | 4 | 4 | — | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | — | 4 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 4 | 4 | — | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | — | 4 | 0 | 0 | 0 |
国内目标样本量合计238 例
已填报4 / 4 项
完成耗时可算4 / 4 项
临床试验列表 4 项
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