糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
研发主体：Glaxo Group Limited
登记中出现的其他名称：GSK573719/GW642444 (125mcg/25mcg)
药品类型：化药 · 品种：GSK573719/GW642444 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请结论未公示 JXHS1800025（2018-06-28 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2011-06-09首次试验登记2017-05-10首个上市申请2018-06-28首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢阻肺 上市申请结论未公示 试验 1（III 期 1） · 始于 2011-06
临床试验申请（3）
- JXHL1100183 · 2011-06-09 推断·先申请后开展
- JXHL1200024 · 2012-02-09 推断·先申请后开展
- JXHL1300223 · 2013-08-02 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130258 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性阻塞性肺病 | 2017-05-10 | — | 2013-10-25 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1800025 📄审评报告 | 2018-06-28 | 5.1 | 优先审评 2018-09-11 | — | 对应 CTR20130258 拟定适应症匹配 |
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-06-09 | 临床申请受理 | JXHL1100183 | GSK573719/GW642444 |
| 2012-02-09 | 临床申请受理 | JXHL1200024 | GSK573719/GW642444 |
| 2012-07-16 | 首例入组 | CTR20130258 | III期·已完成 |
| 2012-09-11 | 伦理批准 | CTR20130258 | III期·已完成 |
| 2013-08-02 | 临床申请受理 | JXHL1300223 | GSK573719 |
| 2013-10-25 | 试验完成 | CTR20130258 | III期·已完成 |
| 2017-05-10 | 试验登记公示 | CTR20130258 | III期·已完成·慢性阻塞性肺病；对应申报 JXHL1300223（推断·低置信） |
| 2018-06-28 | 新药上市申请受理 | JXHS1800025 | 糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2018-06-28 | 上市药品目录 | JXHS1800025 | 列入上市药品信息 |
| 2018-09-11 | 优先审评公示 | JXHS1800025 | 纳入优先审评 |