当前阶段上市申请结论未公示 JXHS1500046（2015-05-08 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2005-11-17首次试验登记2014-12-18首个上市申请2015-05-08首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 6 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肾癌 上市申请结论未公示 试验 1（III 期 1） · 始于 2010-09
临床试验申请（4）
- JXHL1000266 · 2010-09-03 试验挂接
- JXHL1000257 · 2010-09-09 推断·先申请后开展
- JXHL1100356 · 2011-10-18 推断·先申请后开展
- JXHL1100355 · 2011-10-20 推断·先申请后开展
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131447 | II–III期 | ✓ 已完成 | 肾细胞癌辅助治疗 | 2014-12-18 | 2012-01-13 | 2019-01-30 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1500047 📄审评报告 | 2015-05-08 | — | — | 对应 CTR20131447 AI·链路推理 | ||
| JXHS1500046 📄审评报告 | 2015-05-08 | — | — | 对应 CTR20131447 AI·链路推理 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2005-11
临床试验申请（2）
- JXHL0500246 · 2005-11-17 · 1.1类 无适应症
- JXHL0500240 · 2005-11-17 · 1.1类 无适应症
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1500046 📄审评报告；JXHS1500047 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
适应症
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-11-17 | 临床申请受理 | JXHL0500240 | Pazopanib Hydrochloride·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2005-11-17 | 临床申请受理 | JXHL0500246 | Pazopanib Hydrochloride·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2010-09-03 | 临床申请受理 | JXHL1000266 | 培唑帕尼片 |
| 2010-09-09 | 临床申请受理 | JXHL1000257 | 培唑帕尼片 |
| 2011-10-18 | 临床申请受理 | JXHL1100356 | 培唑帕尼片 |
| 2011-10-20 | 临床申请受理 | JXHL1100355 | 培唑帕尼片 |
| 2011-11-28 | 伦理批准 | CTR20131447 | III期·已完成 |
| 2012-01-13 | 首例入组 | CTR20131447 | III期·已完成 |
| 2014-12-18 | 试验登记公示 | CTR20131447 | III期·已完成·肾细胞癌辅助治疗；对应申报 JXHL1000266（AI 链路推理） |
| 2015-05-08 | 新药上市申请受理 | JXHS1500046 / 047 | 培唑帕尼片 |
| 2015-05-08 | 上市药品目录 | JXHS1500046 / 047 | 列入上市药品信息 |
| 2019-01-30 | 试验完成 | CTR20131447 | III期·已完成 |