特立氟胺
研发主体：sanofi-aventis recherche & developpement、Sanofi-Aventis recherche & développement、Sanofi-aventis U.S. Inc.
登记中出现的其他名称：特立氟胺片
药品类型：化药 · 品种：特立氟胺片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段补充申请已获批 JYHB2500011 批准（2025-04-23） 背景：2020年前已上市首个临床申请2008-11-11首次试验登记2014-05-06首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 临床申请 9 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
多发性硬化 III期 暂无在研 试验 2（III 期 1） · 始于 2012-05
临床试验申请（7）
- JXHL1200147 · 2012-05-14 推断·先申请后开展
- JXHL1200146 · 2012-05-14 推断·先申请后开展
- JXHL1400132 📄审评报告 · 2014-04-11 推断·先申请后开展｜优先审评 2018-06-05
- JXHL1400131 📄审评报告 · 2014-04-28 试验挂接｜优先审评 2018-06-05
- JXHL1400162 · 2014-05-19 同批受理
- JXHL1400161 · 2014-05-19 试验挂接
- JXHL1400160 · 2014-05-30 推断·先申请后开展
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160264 | II–III期 | ✓ 已完成 | 多发性硬化 | 2016-05-13 | 2016-07-14 | 2024-07-29 |
| CTR20131734 | I期 | ✓ 已完成 | 多发性硬化 | 2014-05-06 | — | 2014-07-22 |
上市后补充申请（2） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| JYHB2500012 | 2025-01-10 | 已批准 | 对应 CTR20160264 推断·特殊人群研究 |
| JYHB2500011 | 2025-01-10 | 已批准 | 对应 CTR20160264 推断·特殊人群研究 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2008-11
临床试验申请（2）
- JXHL0800366 · 2008-11-11 无适应症
- JXHL0800365 · 2008-11-26 无适应症
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （8 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2000839 | 补充申请 | 2020-06-22 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S.LLC、Sanofi Winthrop Industrie | 已批准 | 2020-08-18 | |
| JYHB2000840 | 补充申请 | 2020-06-22 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S.LLC、Sanofi Winthrop Industrie | 已批准 | 2020-08-18 | |
| JYHB2101511 | 补充申请 | 2021-11-09 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Sanofi Winthrop Industrie | 已批准 | 2022-01-24 | |
| JYHB2101512 | 补充申请 | 2021-11-09 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Sanofi Winthrop Industrie | 已批准 | 2022-01-24 | |
| JYHZ2200318 | 再注册 | 2022-11-22 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Opella Healthcare International SAS、Sanofi (China) Investment Co.、Ltd. | |||
| JYHZ2200319 | 再注册 | 2022-11-22 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Opella Healthcare International SAS、Sanofi (China) Investment Co.、Ltd. | |||
| JYHB2300014 | 补充申请 | 2023-01-06 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Opella Healthcare International SAS | 已批准 | 2023-10-19 | |
| JYHB2300015 | 补充申请 | 2023-01-06 | 特立氟胺片 | Sanofi-aventis U.S. LLC、Opella Healthcare International SAS | 已批准 | 2023-10-19 |
完整时间线 （43 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，43 条并为 31 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-11-11 | 临床申请受理 | JXHL0800366 | 特立氟胺片 |
| 2008-11-26 | 临床申请受理 | JXHL0800365 | 特立氟胺片 |
| 2012-05-14 | 临床申请受理 | JXHL1200146 / 147 | 特立氟胺片 |
| 2013-12-25 | 伦理批准 | CTR20131734 | I期·已完成 |
| 2014-04-11 | 临床申请受理 | JXHL1400132 | 特立氟胺片 |
| 2014-04-11 | 上市药品目录 | JXHL1400132 | 列入上市药品信息 |
| 2014-04-28 | 临床申请受理 | JXHL1400131 | 特立氟胺片 |
| 2014-04-28 | 上市药品目录 | JXHL1400131 | 列入上市药品信息 |
| 2014-05-06 | 试验登记公示 | CTR20131734 | I期·已完成·多发性硬化；对应申报 JXHL1400131（推断·低置信） |
| 2014-05-19 | 临床申请受理 | JXHL1400161 / 162 | 特立氟胺片 |
| 2014-05-21 | 首例入组 | CTR20131734 | I期·已完成 |
| 2014-05-30 | 临床申请受理 | JXHL1400160 | 特立氟胺片 |
| 2014-07-22 | 试验完成 | CTR20131734 | I期·已完成 |
| 2016-01-27 | 伦理批准 | CTR20160264 | III期·已完成 |
| 2016-05-13 | 试验登记公示 | CTR20160264 | III期·已完成·多发性硬化；对应申报 JXHL1400161（AI 链路推理） |
| 2016-07-14 | 首例入组 | CTR20160264 | III期·已完成 |
| 2018-06-05 | 优先审评公示 | JXHL1400131 / 132 | 纳入优先审评 |
| 2019-10-30 | 伦理批准 | CTR20200025 | IV期·已完成 |
| 2020-02-17 | 试验登记公示 | CTR20200025 | IV期·已完成·多发性硬化 |
| 2020-05-29 | 首例入组 | CTR20200025 | IV期·已完成 |
| 2020-06-22 | 补充申请受理 | JYHB2000839 / 840 | 特立氟胺片 |
| 2020-08-18 | 批准证明送达 | JYHB2000839 / 840 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-07-12 | 试验完成 | CTR20200025 | IV期·已完成 |
| 2021-11-09 | 补充申请受理 | JYHB2101511 / 512 | 特立氟胺片 |
| 2022-01-24 | 批准证明送达 | JYHB2101511 / 512 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-11-22 | 再注册受理 | JYHZ2200318 / 319 | 特立氟胺片 |
| 2023-01-06 | 补充申请受理 | JYHB2300014 / 015 | 特立氟胺片 |
| 2023-10-19 | 批准证明送达 | JYHB2300014 / 015 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-29 | 试验完成 | CTR20160264 | III期·已完成 |
| 2025-01-10 | 补充申请受理 | JYHB2500011 / 012 | 特立氟胺片 |
| 2025-04-23 | 批准证明送达 | JYHB2500011 / 012 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |