该产品的新剂型项目：拉莫三嗪分散片 已批准上市
当前阶段补充申请已获批 JYHB2600123 批准（2026-06-29） 背景：2020年前已上市首个临床申请—首次试验登记2014-02-27首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 0 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
双相情感障碍 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2014-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132354 | II–III期 | ✓ 已完成 | 双相情感障碍I型 | 2014-02-27 | — | 2015-12-01 |
其他申报 （46 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20160626（2026-08-28）；国药准字HJ20160513（2026-08-28）
完整时间线 （63 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，63 条并为 34 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2000-01-01 | 受理 | B20000038 | 拉莫三嗪 |
| 2004-09-05 | 受理 | J0401649 / 650 | 拉莫三嗪片 |
| 2004-09-27 | 受理 | J0401835 / 836 | 拉莫三嗪片 |
| 2007-12-26 | 补充申请受理 | JYHB0701167 | 拉莫三嗪片 |
| 2008-09-22 | 补充申请受理 | JYHB0800595 / 596 | 拉莫三嗪片 |
| 2009-03-10 | 补充申请受理 | JYHB0900167 | 拉莫三嗪片 |
| 2009-12-17 | 补充申请受理 | JYHB0901081 / 082 | 拉莫三嗪片 |
| 2010-03-25 | 补充申请受理 | JYHB1000189 | 拉莫三嗪片 |
| 2012-06-12 | 伦理批准 | CTR20132354 | III期·已完成 |
| 2012-08-21 | 首例入组 | CTR20132354 | III期·已完成 |
| 2014-01-03 | 补充申请受理 | JYHB1301799 / 800 / 801 / 802 / 803 / 804 | 拉莫三嗪片 |
| 2014-02-27 | 试验登记公示 | CTR20132354 | III期·已完成·双相情感障碍I型 |
| 2015-05-15 | 补充申请受理 | JYHB1500634 / 635 / 636 | 拉莫三嗪片 |
| 2015-09-18 | 补充申请受理 | JYHB1501229 / 230 / 231 | 拉莫三嗪片 |
| 2015-10-08 | 再注册受理 | JYHZ1500325 / 326 | 拉莫三嗪片 |
| 2015-12-01 | 试验完成 | CTR20132354 | III期·已完成 |
| 2016-03-08 | 再注册受理 | JYHZ1600068 | 拉莫三嗪片 |
| 2016-03-17 | 再注册受理 | JYHZ1600067 | 拉莫三嗪片 |
| 2020-08-21 | 补充申请受理 | JYHB2001387 / 388 / 389 | 拉莫三嗪片 |
| 2020-12-02 | 补充申请受理 | JYHB2002443 / 444 | 拉莫三嗪片 |
| 2021-03-11 | 再注册受理 | JYHZ2100050 / 051 | 拉莫三嗪片 |
| 2021-05-25 | 批准证明送达 | JYHB2002443 / 444 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-06-21 | 补充申请受理 | JYHB2101196 / 197 | 拉莫三嗪片 |
| 2021-09-18 | 受理 | JTH2100654 | 拉莫三嗪片 |
| 2021-09-23 | 批准证明送达 | JYHB2101196 / 197 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-10-08 | 批准证明送达 | JTH2100654 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-11-29 | 补充申请受理 | JYHB2400619 / 620 | 拉莫三嗪片 |
| 2025-02-12 | 批准证明送达 | JYHB2400619 / 620 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-04-22 | 补充申请受理 | JYHB2500230 / 231 | 拉莫三嗪片 |
| 2026-02-27 | 补充申请受理 | JYHB2600123 / 124 | 拉莫三嗪片 |
| 2026-04-15 | 再注册受理 | JYHZ2600090 / 091 | 拉莫三嗪片 |
| 2026-06-29 | 批准证明送达 | JYHB2600123 / 124 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-08-28 | 批准证明送达 | JYHZ2600090 / 091 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20160626 / 513 |
| 2026-09-01 | 批准证明送达 | JYHB2500230 / 231 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |