当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1800174（2018-07-23 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2014-04-04首个上市申请2016-05-03首次获批—批准文号—规模试验 5 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
精神分裂症 上市申请结论未公示 试验 4 · 始于 2014-04
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140089 | II–III期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2014-04-04 | — | 2015-04-09 |
| CTR20140091 | II–III期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2014-04-28 | — | 2015-04-09 |
| CTR20140090 | II–III期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2014-05-07 | — | 2015-04-09 |
| CTR20140518 | I期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2014-07-23 | — | 2014-12-01 |
上市申请与审批（7）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1500160 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2016-05-03 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20140090 AI·链路推理 | |
| CXHS1500159 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2016-05-03 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20140090 AI·链路推理 | |
| CXHS1500158 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2016-05-03 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20140090 AI·链路推理 | |
| CXHS1500157 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2016-05-03 | 3.1 | — | — | 对应 CTR20140090 AI·链路推理 | |
| CYHS1800176 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2018-07-23 | 3 | — | — | 对应 CTR20180024 BE挂接 | |
| CYHS1800175 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2018-07-23 | 3 | — | — | 对应 CTR20180024 BE挂接 | |
| CYHS1800174 持有人：石药集团欧意药业有限公司（委托生产） | 2018-07-23 | 3 | — | — | 对应 CTR20180024 BE挂接 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （27 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，27 条并为 23 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-29 | 伦理批准 | CTR20140089 | II期·已完成 |
| 2013-11-29 | 伦理批准 | CTR20140090 | II期·已完成 |
| 2013-11-29 | 伦理批准 | CTR20140091 | II期·已完成 |
| 2014-01-10 | 首例入组 | CTR20140090 | II期·已完成 |
| 2014-01-10 | 首例入组 | CTR20140091 | II期·已完成 |
| 2014-01-14 | 首例入组 | CTR20140089 | II期·已完成 |
| 2014-02-25 | 伦理批准 | CTR20140518 | 其它·已完成 |
| 2014-04-04 | 试验登记公示 | CTR20140089 | II期·已完成·精神分裂症 |
| 2014-04-28 | 试验登记公示 | CTR20140091 | II期·已完成·精神分裂症 |
| 2014-05-07 | 试验登记公示 | CTR20140090 | II期·已完成·精神分裂症 |
| 2014-07-04 | 首例入组 | CTR20140518 | 其它·已完成 |
| 2014-07-23 | 试验登记公示 | CTR20140518 | 其它·已完成·精神分裂症 |
| 2014-12-01 | 试验完成 | CTR20140518 | 其它·已完成 |
| 2015-04-09 | 试验完成 | CTR20140089 | II期·已完成 |
| 2015-04-09 | 试验完成 | CTR20140090 | II期·已完成 |
| 2015-04-09 | 试验完成 | CTR20140091 | II期·已完成 |
| 2016-05-03 | 新药上市申请受理 | CXHS1500157 | 伊潘立酮·化药3.1类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2016-05-03 | 新药上市申请受理 | CXHS1500158 / 159 / 160 | 伊潘立酮片·化药3.1类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2017-05-16 | 伦理批准 | CTR20180024 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-23 | 首例入组 | CTR20180024 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-14 | 试验完成 | CTR20180024 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-31 | 试验登记公示 | CTR20180024 | BE试验·已完成·精神分裂症；对应申报 CYHS1800176（BE→仿制申请） |
| 2018-07-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800174 / 175 / 176 | 伊潘立酮片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |