当前阶段上市申请未获批 CXHS1500094 不予批准（2021-04-06 送达通知件）首个临床申请2013-09-06首次试验登记2015-01-28首个上市申请2015-10-22首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1300374 | 2013-09-06 | — | 临床申请 · 3.4类 | 1 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140565 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎和HIV-1感染。 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 | 2015-01-28 | — | 2015-02-06 | CXHL1300374 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1500094 | 新药上市申请 | 2015-10-22 | 3.4 | — | 不予批准 |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-09-06 | 临床申请受理 | CXHL1300374 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-10-22 | 伦理批准 | CTR20140565 | BE试验·已完成 |
| 2015-01-08 | 首例入组 | CTR20140565 | BE试验·已完成 |
| 2015-01-28 | 试验登记公示 | CTR20140565 | BE试验·已完成·慢性乙型肝炎和HIV-1感染；对应申报 CXHL1300374（公示受理号） |
| 2015-02-06 | 试验完成 | CTR20140565 | BE试验·已完成 |
| 2015-10-22 | 新药上市申请受理 | CXHS1500094 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2021-04-06 | 不予批准通知件 | CXHS1500094 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |