当前阶段上市申请结论未公示 CXHS1300281（2014-04-14 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2010-03-15首次试验登记2014-10-14首个上市申请2014-04-14首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0900511 | 2010-03-15 | — | 临床申请 · 5类 | 2 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140620 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。 阿托伐他汀钙分散片 | 2014-10-14 | — | — | CXHL0900511 公示受理号 |
| CTR20140621 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。 阿托伐他汀钙分散片 | 2014-10-14 | — | — | CXHL0900511 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300281 | 新药上市申请 | 2014-04-14 | 5 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-03-15 | 临床申请受理 | CXHL0900511 | 阿托伐他汀钙分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2012-11-21 | 伦理批准 | CTR20140620 | BE试验·进行中 |
| 2012-11-21 | 伦理批准 | CTR20140621 | BE试验·进行中 |
| 2012-12-11 | 首例入组 | CTR20140620 | BE试验·进行中 |
| 2013-01-08 | 首例入组 | CTR20140621 | BE试验·进行中 |
| 2014-04-14 | 新药上市申请受理 | CXHS1300281 | 阿托伐他汀钙分散片·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2014-10-14 | 试验登记公示 | CTR20140620 | BE试验·进行中·用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治；对应申报 CXHL0900511（公示受理号） |
| 2014-10-14 | 试验登记公示 | CTR20140621 | BE试验·进行中·用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治；对应申报 CXHL0900511（公示受理号） |