沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg)
登记中出现的其他名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)
药品类型：化药 · 品种：沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1700680（2018-06-07 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2015-10-19首个上市申请2012-06-07首次获批—批准文号—规模试验 7 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 上市申请结论未公示 试验 2（III 期 1） · 始于 2012-06
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140916 | II–III期 | ■ 主动终止 | 支气管哮喘 | 2015-10-19 | 2015-01-19 | — |
| CTR20180026 | II–III期 | ✓ 已完成 | 支气管哮喘 | 2018-01-30 | — | 2019-03-28 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1200009 | 2012-06-07 | 6 | — | — | 对应 CTR20160787 BE挂接 | |
| CYHS1200008 | 2012-06-07 | 6 | — | — | 对应 CTR20160787 BE挂接 | |
| CYHS1700681 | 2018-06-07 | 4 | 优先审评 2018-12-24 | — | 对应 CTR20180026 拟定适应症匹配 | |
| CYHS1700680 | 2018-06-07 | 4 | 优先审评 2018-12-24 | — | 对应 CTR20180026 拟定适应症匹配 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2015-04
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1401828 | 2015-04-21 | 6 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CYHS1401827 | 2015-04-21 | 6 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CYHS1401826 | 2015-04-21 | 6 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （5 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （35 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，35 条并为 34 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200008 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/100μg)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2012-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200009 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-11-27 | 伦理批准 | CTR20140916 | II期·主动终止 |
| 2015-01-19 | 首例入组 | CTR20140916 | II期·主动终止 |
| 2015-04-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401826 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅰ)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-04-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401827 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-04-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS1401828 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅲ)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-10-19 | 试验登记公示 | CTR20140916 | II期·主动终止·支气管哮喘 |
| 2016-06-29 | 伦理批准 | CTR20160787 | BE试验·已完成 |
| 2016-07-13 | 首例入组 | CTR20160787 | BE试验·已完成 |
| 2016-08-08 | 试验完成 | CTR20160787 | BE试验·已完成 |
| 2016-10-18 | 试验登记公示 | CTR20160787 | BE试验·已完成·哮喘、慢性阻塞性肺病；对应申报 CYHS1200009（公示受理号） |
| 2017-05-16 | 伦理批准 | CTR20180026 | III期·已完成 |
| 2017-12-13 | 首例入组 | CTR20180026 | III期·已完成 |
| 2018-01-30 | 试验登记公示 | CTR20180026 | III期·已完成·支气管哮喘 |
| 2018-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700680 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/100μg）·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2018-06-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700681 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂(50μg/250μg)·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2018-12-24 | 优先审评公示 | CYHS1700680 / 681 | 纳入优先审评 |
| 2019-03-28 | 试验完成 | CTR20180026 | III期·已完成 |
| 2020-05-28 | 伦理批准 | CTR20201506 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-22 | 试验登记公示 | CTR20201506 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺疾病 |
| 2020-07-31 | 首例入组 | CTR20201506 | BE试验·已完成 |
| 2020-08-15 | 试验完成 | CTR20201506 | BE试验·已完成 |
| 2020-11-27 | 伦理批准 | CTR20202617 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-25 | 首例入组 | CTR20202617 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-28 | 试验登记公示 | CTR20202617 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺疾病 |
| 2021-02-02 | 试验完成 | CTR20202617 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-09 | 伦理批准 | CTR20210771 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-11 | 首例入组 | CTR20210771 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-12 | 试验登记公示 | CTR20210771 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺疾病 |
| 2021-05-04 | 试验完成 | CTR20210771 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-24 | 伦理批准 | CTR20234136 | BE试验·主动终止 |
| 2023-12-25 | 试验登记公示 | CTR20234136 | BE试验·主动终止·哮喘 |
| 2024-01-02 | 首例入组 | CTR20234136 | BE试验·主动终止 |