产品研发项目 L-CTR20150283

布洛芬注射液

当前阶段III期暂无在研首次试验登记2016-04-26首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）：同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目，多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 2 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

研发线

疼痛，不可归类在他处者 III期暂无在研试验 3（III 期 1） · 始于 2016-04

临床试验（3，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20170426	II–III期	✓ 已完成	腹部或骨科术后中、重度疼痛	2017-05-08	2017-07-20	2019-07-27
CTR20160268	I期	✓ 已完成	术后中、重度疼痛。	2016-04-26	—	2015-03-06
CTR20180214	I期	✓ 已完成	（1）轻度至中度疼痛；（2）中度至重度疼痛的阿片类药物的辅助手段；（3）解热。	2018-03-06	—	2018-04-03

操作后肌肉骨骼疾患，不可归类在他处者 II期暂无在研试验 1 · 始于 2016-04

临床试验（1，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20150283	II–III期	⏸ 主动暂停	术后中、重度疼痛	2016-04-27	—	—

完整时间线（15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）

日期	事件	编号	说明
2014-10-30	伦理批准	CTR20160268	其它·已完成
2014-11-13	伦理批准	CTR20150283	II期·主动暂停
2014-12-28	首例入组	CTR20150283	II期·主动暂停
2015-01-13	首例入组	CTR20160268	其它·已完成
2015-03-06	试验完成	CTR20160268	其它·已完成
2016-04-26	试验登记公示	CTR20160268	其它·已完成·术后中、重度疼痛
2016-04-27	试验登记公示	CTR20150283	II期·主动暂停·术后中、重度疼痛
2017-03-14	伦理批准	CTR20170426	III期·已完成
2017-05-08	试验登记公示	CTR20170426	III期·已完成·腹部或骨科术后中、重度疼痛
2017-07-20	首例入组	CTR20170426	III期·已完成
2017-10-25	伦理批准	CTR20180214	I期·已完成
2018-02-04	首例入组	CTR20180214	I期·已完成
2018-03-06	试验登记公示	CTR20180214	I期·已完成·（1）轻度至中度疼痛；（2）中度至重度疼痛的阿片类药物的辅助手段；（3）解热
2018-04-03	试验完成	CTR20180214	I期·已完成
2019-07-27	试验完成	CTR20170426	III期·已完成