当前阶段上市申请结论未公示 CYHS1590014（2015-04-03 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2015-05-18首个上市申请2012-11-08首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150318 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者 甲磺酸伊马替尼胶囊 | 2015-05-18 | — | 2015-01-16 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1200838 | 仿制上市申请 | 2012-11-08 | 6 | — | — | |
| CYHS1590014 | 仿制上市申请 | 2015-04-03 | 6 | — | — |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-11-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS1200838 | 甲磺酸伊马替尼胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-09-13 | 伦理批准 | CTR20150318 | BE试验·已完成 |
| 2014-09-26 | 首例入组 | CTR20150318 | BE试验·已完成 |
| 2015-01-16 | 试验完成 | CTR20150318 | BE试验·已完成 |
| 2015-04-03 | 仿制上市申请受理 | CYHS1590014 | 甲磺酸伊马替尼胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2015-05-18 | 试验登记公示 | CTR20150318 | BE试验·已完成·用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者 |