当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首个临床申请2006-01-05首次试验登记2015-12-24首个上市申请2010-03-12首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL0502329 | 2006-01-05 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150348 | 患者人群BE | ▶ 进行中 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 瑞舒伐他汀钙分散片 | 2015-12-24 | — | 2015-07-22 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0900309 | 新药上市申请 | 2010-03-12 | 3.1 | — | — |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0701036 | 2007-08-30 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| CYHB1311335 | 2014-05-30 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| CYHB1311336 | 2014-05-30 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | 鲁南贝特制药有限公司 |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，9 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-01-05 | 临床申请受理 | CXHL0502329 | 瑞舒伐他汀钙分散片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2007-08-30 | 补充申请受理 | CXHB0701036 | 瑞舒伐他汀钙分散片 |
| 2010-03-12 | 新药上市申请受理 | CXHS0900309 | 瑞舒伐他汀钙分散片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-05-30 | 补充申请受理 | CYHB1311335 / 336 | 瑞舒伐他汀钙分散片 |
| 2015-04-22 | 伦理批准 | CTR20150348 | BE试验·进行中 |
| 2015-06-30 | 首例入组 | CTR20150348 | BE试验·进行中 |
| 2015-07-22 | 试验完成 | CTR20150348 | BE试验·进行中 |
| 2015-12-24 | 试验登记公示 | CTR20150348 | BE试验·进行中·本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型） |