当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2015-07-14首个上市申请2005-12-22首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150458 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒 | 2015-07-14 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0590303 | 仿制上市申请 | 2005-12-22 | 6 | — | — |
其他补充申请 （4 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0801156 | 2008-08-18 | 布洛芬颗粒 | 哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 |
| CYHB0809273 | 2008-11-26 | 布洛芬颗粒 | 哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 |
| CYHB0906465 | 2010-06-12 | 布洛芬颗粒 | 哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 |
| CYHB1208502 | 2013-02-19 | 布洛芬颗粒 | 哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-01-13 | 受理 | Y0417099 | 布洛芬颗粒·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-12-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0590303 | 布洛芬颗粒·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2008-08-18 | 补充申请受理 | CYHB0801156 | 布洛芬颗粒 |
| 2008-11-26 | 补充申请受理 | CYHB0809273 | 布洛芬颗粒 |
| 2010-06-12 | 补充申请受理 | CYHB0906465 | 布洛芬颗粒 |
| 2013-02-19 | 补充申请受理 | CYHB1208502 | 布洛芬颗粒 |
| 2015-05-27 | 伦理批准 | CTR20150458 | BE试验·进行中 |
| 2015-07-14 | 试验登记公示 | CTR20150458 | BE试验·进行中·用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 |