当前阶段BE试验 暂无在研首个临床申请2011-10-11首次试验登记2018-07-10首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1100453 | 2011-10-11 | — | 临床申请 · 3.2类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160009 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(GERD)、糜烂性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 2018-07-10 | — | — | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （3 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-10-11 | 临床申请受理 | CXHL1100453 | 复方奥美拉唑胶囊·化药3.2类（2007版：已在国外上市的复方制剂，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2018-04-03 | 伦理批准 | CTR20160009 | BE试验·进行中 |
| 2018-07-10 | 试验登记公示 | CTR20160009 | BE试验·进行中·用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(GERD)、糜烂性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险 |