当前阶段上市申请未获批 CYHS1700715 不予批准（2021-04-16 送达通知件）首次试验登记2016-08-19首个上市申请2005-12-22首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160393 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 高血压和心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2016-08-19 | — | — | CYHS1700716 BE→仿制申请 |
| CTR20170121 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压和心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2017-02-17 | — | 2017-06-21 | CYHS1700716 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0508544 | 仿制上市申请 | 2005-12-22 | 6 | — | — | |
| CYHS0890019 | 仿制上市申请 | 2008-02-18 | 6 | — | — | |
| CYHS1300204 | 仿制上市申请 | 2013-10-18 | 6 | — | — | |
| CYHS1300205 | 仿制上市申请 | 2013-10-18 | 6 | — | — | |
| CYHS1700715 | 仿制上市申请 | 2018-02-14 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS1700716 | 仿制上市申请 | 2018-02-14 | 4 | — | — |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-12-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0508544 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2008-02-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS0890019 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-10-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300204 / 205 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-05-25 | 伦理批准 | CTR20160393 | BE试验·主动暂停 |
| 2016-07-06 | 首例入组 | CTR20160393 | BE试验·主动暂停 |
| 2016-08-19 | 试验登记公示 | CTR20160393 | BE试验·主动暂停·高血压和心绞痛；对应申报 CYHS1700716（BE→仿制申请） |
| 2016-10-27 | 首例入组 | CTR20170121 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-19 | 伦理批准 | CTR20170121 | BE试验·已完成 |
| 2017-02-17 | 试验登记公示 | CTR20170121 | BE试验·已完成·高血压和心绞痛；对应申报 CYHS1700716（BE→仿制申请） |
| 2017-06-21 | 试验完成 | CTR20170121 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700715 / 716 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-16 | 不予批准通知件 | CYHS1700715 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |