当前阶段已批准上市首次试验登记2016-09-13首个上市申请2014-06-04首次获批2020-08-17批准文号国药准字H20203427规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160659 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片 | 2016-09-13 | — | 2017-07-14 | CYHS1800155 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1302207 | 仿制上市申请 | 2014-06-04 | 6 | — | — | |
| CYHS1800155 | 仿制上市申请 | 2018-07-19 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203427 2020-08-17 |
| CYHB2101038 | 补充申请 | 2021-03-24 | 4 | — | 已批准 | 2023-06-28 |
| CYHB2101497 | 补充申请 | 2021-07-08 | 4 | — | 已批准 | 2022-08-31 |
| CYHB2102119 | 补充申请 | 2021-11-17 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20227079 2022-06-09 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203427（2020-08-17）；国药准字H20227079（2022-06-09）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-06-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1302207 | 瑞舒伐他汀钙片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-07-26 | 伦理批准 | CTR20160659 | BE试验·已完成 |
| 2016-09-13 | 试验登记公示 | CTR20160659 | BE试验·已完成·本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用；对应申报 CYHS1800155（BE→仿制申请） |
| 2017-02-20 | 首例入组 | CTR20160659 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-14 | 试验完成 | CTR20160659 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800155 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2020-08-17 | 批准证明送达 | CYHS1800155 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203427 |
| 2020-08-17 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800155 | 批准文号 国药准字H20203427；新批准暂未销售 |
| 2021-03-24 | 补充申请受理 | CYHB2101038 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-07-08 | 补充申请受理 | CYHB2101497 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-11-17 | 补充申请受理 | CYHB2102119 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-06-09 | 批准证明送达 | CYHB2102119 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20227079 |
| 2022-06-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2102119 | 批准文号 国药准字H20227079；新批准暂未销售 |
| 2022-08-31 | 批准证明送达 | CYHB2101497 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-28 | 批准证明送达 | CYHB2101038 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |