当前阶段通过一致性评价 CYHB1850378 批准（2020-08-10）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2016-11-11首个上市申请2007-09-20首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160881 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片 | 2016-11-11 | — | — | CYHB1207887 公示受理号 |
| CTR20170904 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片 | 2017-08-21 | — | 2017-04-18 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0700206 | 新药上市申请 | 2007-09-20 | 3.1 | — | — | |
| CXHS0700207 | 新药上市申请 | 2007-09-20 | 3.1 | — | — | |
| CYHB1850378 | 补充申请 | 2018-12-06 | — | 已批准 | 2020-08-10 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1207887 | 2013-04-02 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| CYHB1590002 | 2015-01-27 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| CYHB1704044 | 2017-08-24 | 瑞舒伐他汀钙片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2007-09-20 | 新药上市申请受理 | CXHS0700206 | 瑞舒伐他汀钙·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2007-09-20 | 新药上市申请受理 | CXHS0700207 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-04-02 | 补充申请受理 | CYHB1207887 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2015-01-27 | 补充申请受理 | CYHB1590002 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2016-08-24 | 伦理批准 | CTR20160881 | BE试验·进行中 |
| 2016-10-10 | 伦理批准 | CTR20170904 | BE试验·已完成 |
| 2016-11-04 | 首例入组 | CTR20160881 | BE试验·进行中 |
| 2016-11-11 | 试验登记公示 | CTR20160881 | BE试验·进行中·适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用；对应申报 CYHB1207887（公示受理号） |
| 2017-02-16 | 首例入组 | CTR20170904 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-18 | 试验完成 | CTR20170904 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-21 | 试验登记公示 | CTR20170904 | BE试验·已完成·适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用 |
| 2017-08-24 | 补充申请受理 | CYHB1704044 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2017-12-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB1704044 | 批准文号 国药准字H20080670；上市销售中 |
| 2018-12-06 | 补充申请受理 | CYHB1850378 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-08-10 | 批准证明送达 | CYHB1850378 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-08-10 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850378 | 批准文号 国药准字H20080669；上市销售中；含说明书 |