当前阶段已批准上市首次试验登记2016-12-30首个上市申请2014-03-25首次获批2023-08-01批准文号国药准字H20233975规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20161011 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 孟鲁司特钠颗粒 | 2016-12-30 | — | 2017-06-06 | CYHS2102213 BE→仿制申请 |
| CTR20212672 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 孟鲁司特钠颗粒 | 2021-11-17 | 2021-09-10 | 2021-09-29 | CYHS2102213 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301616 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS2102213 | 仿制上市申请 | 2021-12-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233975 2023-08-01 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233975（2023-08-01）
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-03-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301616 | 孟鲁司特钠颗粒·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-11-10 | 伦理批准 | CTR20161011 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-30 | 试验登记公示 | CTR20161011 | BE试验·已完成·本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)；对应申报 CYHS2102213（BE→仿制申请） |
| 2017-01-06 | 首例入组 | CTR20161011 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-06 | 试验完成 | CTR20161011 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-06 | 伦理批准 | CTR20212672 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-10 | 首例入组 | CTR20212672 | BE试验·已完成 |
| 2021-09-29 | 试验完成 | CTR20212672 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-17 | 试验登记公示 | CTR20212672 | BE试验·已完成·本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）；对应申报 CYHS2102213（BE→仿制申请） |
| 2021-12-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102213 | 孟鲁司特钠颗粒·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-08-01 | 批准证明送达 | CYHS2102213 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233975 |
| 2023-08-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS2102213 | 批准文号 国药准字H20233975；新批准暂未销售 |