当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1850457（2018-12-29 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-04-13首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170247 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ① 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ② 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③ 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④ 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤ 急性单纯性淋病。 ⑥ 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊 | 2017-04-13 | — | 2017-04-28 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1703916 | 补充申请 | 2017-07-13 | — | — | ||
| CYHB1703917 | 补充申请 | 2017-07-13 | — | — | ||
| CYHB1850457 | 补充申请 | 2018-12-29 | — | — |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-12-02 | 受理 | Y0415266 / 267 | 阿莫西林胶囊 |
| 2017-02-21 | 伦理批准 | CTR20170247 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-08 | 首例入组 | CTR20170247 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-13 | 试验登记公示 | CTR20170247 | BE试验·已完成·阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ① 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ② 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③ 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④ 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤ 急性单纯性淋病。 ⑥ 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 |
| 2017-04-28 | 试验完成 | CTR20170247 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-13 | 补充申请受理 | CYHB1703916 / 917 | 阿莫西林胶囊 |
| 2018-11-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB1703916 / 917 | 批准文号 国药准字H13021770 / H13023964；上市销售中；含说明书 |
| 2018-12-29 | 补充申请受理 | CYHB1850457 | 阿莫西林胶囊 |
| 2020-01-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850457 | 批准文号 国药准字H13021769；上市销售中；含说明书 |