当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-05-03首个上市申请2017-07-14首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1907550 | 2020-01-02 | 2020-03-26 推算 | 补充申请 | 用于治疗成年患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 | |
| CYHB1907551 | 2020-01-02 | 2020-03-26 推算 | 补充申请 | 用于治疗成年患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170353 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗 琥珀酸普芦卡必利片 | 2017-05-03 | — | 2016-12-27 | CYHS1700122 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700120 | 仿制上市申请 | 2017-07-14 | 3 | 优先审评 2017-11-22 | — | |
| CYHS1700121 | 仿制上市申请 | 2017-07-14 | 4 | 优先审评 2017-11-22 | — | |
| CYHS1700122 | 仿制上市申请 | 2017-07-14 | 4 | 优先审评 2017-11-22 | — |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-07-25 | 伦理批准 | CTR20170353 | BE试验·已完成 |
| 2016-10-18 | 首例入组 | CTR20170353 | BE试验·已完成 |
| 2016-12-27 | 试验完成 | CTR20170353 | BE试验·已完成 |
| 2017-05-03 | 试验登记公示 | CTR20170353 | BE试验·已完成·轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗；对应申报 CYHS1700122（BE→仿制申请） |
| 2017-07-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700120 | 琥珀酸普芦卡必利·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2017-07-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700121 / 122 | 琥珀酸普芦卡必利片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2017-11-22 | 优先审评公示 | CYHS1700120 / 121 / 122 | 纳入优先审评 |
| 2018-12-07 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700121 / 122 | 批准文号 国药准字H20183481 / 482；新批准暂未销售 |
| 2020-01-02 | 补充申请受理 | CYHB1907550 / 551 | 琥珀酸普芦卡必利片 |
| 2020-03-26 推算 | 默示许可(推算) | CYHB1907550 / 551 | 受理+60工作日；用于治疗成年患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 |