当前阶段补充申请已获批 CYHB2003910 批准（2020-06-19） 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-06-12首个上市申请2018-02-06首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170456 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片 | 2017-06-12 | — | — | CYHS1800021 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800020 | 仿制上市申请 | 2018-02-06 | 3 | 优先审评 2018-06-05 | — | |
| CYHS1800021 | 仿制上市申请 | 2018-02-06 | 3 | 优先审评 2018-06-05 | — | |
| CYHB2003910 | 补充申请 | 2020-06-02 | — | 已批准 | 国药准字H20193408 2020-06-19 | |
| CYHB2003911 | 补充申请 | 2020-06-02 | — | 已批准 | 国药准字H20193409 2020-06-19 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20193409（2020-06-19）；国药准字H20193408（2020-06-19）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-03-13 | 伦理批准 | CTR20170456 | BE试验·进行中 |
| 2017-06-12 | 试验登记公示 | CTR20170456 | BE试验·进行中·2型糖尿病；对应申报 CYHS1800021（BE→仿制申请） |
| 2018-02-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800020 / 021 | 盐酸二甲双胍缓释片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-06-05 | 优先审评公示 | CYHS1800020 / 021 | 纳入优先审评 |
| 2020-06-02 | 补充申请受理 | CYHB2003910 / 911 | 盐酸二甲双胍缓释片（III） |
| 2020-06-19 | 批准证明送达 | CYHB2003910 / 911 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20193408 / 409 |