当前阶段上市申请未获批 CYHS2000852 不予批准（2021-10-25 送达通知件）首次试验登记2017-07-27首个上市申请2020-12-09首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170707 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC） 奥贝胆酸片 | 2017-07-27 | — | 2017-10-08 | CYHS2000853 BE→仿制申请 |
| CTR20192207 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC） 奥贝胆酸片 | 2019-11-01 | 2019-10-26 | 2020-08-26 | CYHS2000853 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000852 | 仿制上市申请 | 2020-12-09 | 3 | — | 不予批准 | |
| CYHS2000853 | 仿制上市申请 | 2020-12-09 | 3 | — | 不予批准 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-05 | 伦理批准 | CTR20170707 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-26 | 首例入组 | CTR20170707 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-27 | 试验登记公示 | CTR20170707 | BE试验·已完成·联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）；对应申报 CYHS2000853（BE→仿制申请） |
| 2017-10-08 | 试验完成 | CTR20170707 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-28 | 伦理批准 | CTR20192207 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-26 | 首例入组 | CTR20192207 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-01 | 试验登记公示 | CTR20192207 | BE试验·已完成·联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）；对应申报 CYHS2000853（BE→仿制申请） |
| 2020-08-26 | 试验完成 | CTR20192207 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000852 / 853 | 奥贝胆酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2021-10-25 | 不予批准通知件 | CYHS2000852 / 853 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |