当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1950150（2019-01-31 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-09-13首个上市申请2005-04-01首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170764 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、上呼吸道感染；2、下呼吸道感染；3、皮肤及软组织感染；4、非复杂性尿道炎和子宫颈炎；5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。 阿奇霉素胶囊 | 2017-09-13 | — | 2017-07-20 | — |
| CTR20181253 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期）、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。 阿奇霉素胶囊 | 2018-07-30 | — | 2018-09-09 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0501774 | 仿制上市申请 | 2005-04-01 | 6 | — | — |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1950150 | 2019-01-31 | 阿奇霉素胶囊 | 北京四环制药有限公司 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-03-08 | 受理 | Y0401289 | 阿奇霉素胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-04-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS0501774 | 阿奇霉素胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-05-25 | 伦理批准 | CTR20170764 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-15 | 首例入组 | CTR20170764 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-20 | 试验完成 | CTR20170764 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-13 | 试验登记公示 | CTR20170764 | BE试验·已完成·1、上呼吸道感染；2、下呼吸道感染；3、皮肤及软组织感染；4、非复杂性尿道炎和子宫颈炎；5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染 |
| 2018-07-05 | 伦理批准 | CTR20181253 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-25 | 首例入组 | CTR20181253 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-30 | 试验登记公示 | CTR20181253 | BE试验·已完成·1、上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期）、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染 |
| 2018-09-09 | 试验完成 | CTR20181253 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-31 | 补充申请受理 | CYHB1950150 | 阿奇霉素胶囊 |
| 2019-12-10 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950150 | 批准文号 国药准字H20058155；上市销售中；含说明书 |