当前阶段已批准上市首个临床申请2013-11-13首次试验登记2017-10-14首个上市申请2018-06-04首次获批2020-09-25批准文号国药准字H20203497规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 0 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
早期探索 / 多瘤种 已获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2013-11 · 获批 2020-09-25
临床试验申请（1）
- CXHL1300869 · 2013-11-13 · 3.3类 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171202 | II–III期 | ✓ 已完成 | 预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢 | 2017-10-14 | — | 2018-01-15 |
| CTR20180014 | I期 | ✓ 已完成 | 预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢 | 2018-01-28 | — | 2018-03-03 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1800093 | 2018-06-04 | 3 | 优先审评 2018-09-11 | 已批准 | 国药准字H20203497 2020-09-25 | 对应 CTR20171202 最近完成III期 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203497（2020-09-25）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-11-13 | 临床申请受理 | CXHL1300869 | 格隆溴铵注射液·化药3.3类（2007版：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂） |
| 2017-08-29 | 伦理批准 | CTR20171202 | 其它·已完成 |
| 2017-10-14 | 试验登记公示 | CTR20171202 | 其它·已完成·预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢；对应申报 CXHL1300869（AI 链路推理） |
| 2017-11-07 | 首例入组 | CTR20171202 | 其它·已完成 |
| 2017-11-29 | 伦理批准 | CTR20180014 | I期·已完成 |
| 2018-01-10 | 首例入组 | CTR20180014 | I期·已完成 |
| 2018-01-15 | 试验完成 | CTR20171202 | 其它·已完成 |
| 2018-01-28 | 试验登记公示 | CTR20180014 | I期·已完成·预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢；对应申报 CXHL1300869（AI 链路推理） |
| 2018-03-03 | 试验完成 | CTR20180014 | I期·已完成 |
| 2018-06-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800093 | 格隆溴铵注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2018-09-11 | 优先审评公示 | CYHS1800093 | 纳入优先审评 |
| 2020-09-25 | 批准证明送达 | CYHS1800093 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203497 |
| 2020-09-25 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800093 | 批准文号 国药准字H20203497；新批准暂未销售 |