当前阶段已批准上市首次试验登记2017-10-19首个上市申请2014-01-07首次获批2021-03-30批准文号国药准字H20213232,国药准字H20213233规模试验 4 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171250 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2017-10-19 | — | 2018-01-15 | CYHS1800209 BE→仿制申请 |
| CTR20190315 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2019-03-13 | — | 2019-07-24 | — |
| CTR20191459 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防 麦考酚钠肠溶片 | 2019-07-18 | — | 2019-09-25 | — |
| CTR20200038 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 麦考酚钠肠溶片 | 2020-01-07 | 2020-04-07 | 2020-05-18 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301765 | 仿制上市申请 | 2014-01-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1301766 | 仿制上市申请 | 2014-01-07 | 6 | — | — | |
| CYHS1800208 | 仿制上市申请 | 2018-08-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213232 2021-03-30 |
| CYHS1800209 | 仿制上市申请 | 2018-08-14 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213233 2021-03-30 |
| CYHB2501644 | 补充申请 | 2025-08-19 | 4 | — | 已批准 | 2026-06-09 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213232（2021-03-30）；国药准字H20213233（2021-03-30）
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，26 条并为 22 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-01-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301765 / 766 | 麦考酚钠肠溶片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-10-12 | 伦理批准 | CTR20171250 | BE试验·已完成 |
| 2017-10-19 | 试验登记公示 | CTR20171250 | BE试验·已完成·本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防；对应申报 CYHS1800209（BE→仿制申请） |
| 2017-10-22 | 首例入组 | CTR20171250 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-15 | 试验完成 | CTR20171250 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800208 / 209 | 麦考酚钠肠溶片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2018-12-29 | 伦理批准 | CTR20190315 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-13 | 试验登记公示 | CTR20190315 | BE试验·已完成·本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防 |
| 2019-05-24 | 伦理批准 | CTR20191459 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-27 | 首例入组 | CTR20190315 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-18 | 试验登记公示 | CTR20191459 | BE试验·已完成·本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防 |
| 2019-07-24 | 试验完成 | CTR20190315 | BE试验·已完成 |
| 2019-08-21 | 首例入组 | CTR20191459 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-25 | 试验完成 | CTR20191459 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-12 | 伦理批准 | CTR20200038 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-07 | 试验登记公示 | CTR20200038 | BE试验·已完成·本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防 |
| 2020-04-07 | 首例入组 | CTR20200038 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-18 | 试验完成 | CTR20200038 | BE试验·已完成 |
| 2021-03-30 | 批准证明送达 | CYHS1800208 / 209 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213232 / 233 |
| 2021-03-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800208 / 209 | 批准文号 国药准字H20213232 / 233；新批准暂未销售 |
| 2025-08-19 | 补充申请受理 | CYHB2501644 | 麦考酚钠肠溶片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-09 | 批准证明送达 | CYHB2501644 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |