当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1850326（2018-11-14 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-05-30首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171567 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。 头孢克肟胶囊 | 2018-05-30 | — | 2018-06-04 | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1850326 | 补充申请 | 2018-11-14 | — | — |
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-09-28 | 伦理批准 | CTR20171567 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-14 | 首例入组 | CTR20171567 | BE试验·已完成 |
| 2018-05-30 | 试验登记公示 | CTR20171567 | BE试验·已完成·对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎 |
| 2018-06-04 | 试验完成 | CTR20171567 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-14 | 补充申请受理 | CYHB1850326 | 头孢克肟胶囊 |
| 2019-11-14 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850326 | 批准文号 国药准字H20041669；上市销售中；含说明书 |