当前阶段一致性评价BE阶段 CYHB1904232（2019-07-30 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见；已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-03-18首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171651 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 盐酸二甲双胍片 | 2018-03-18 | — | 2017-08-16 | — |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1850050 | 补充申请 | 2018-05-15 | — | — | ||
| CYHB1904232 | 补充申请 | 2019-07-30 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-04-26 | 受理 | Y0402820 | 盐酸二甲双胍片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-04-18 | 伦理批准 | CTR20171651 | BE试验·已完成 |
| 2017-06-09 | 首例入组 | CTR20171651 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-16 | 试验完成 | CTR20171651 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-18 | 试验登记公示 | CTR20171651 | BE试验·已完成·（1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用 |
| 2018-05-15 | 补充申请受理 | CYHB1850050 | 盐酸二甲双胍片 |
| 2019-04-15 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850050 | 批准文号 国药准字H11021518；上市销售中；含说明书 |
| 2019-07-30 | 补充申请受理 | CYHB1904232 | 盐酸二甲双胍片 |