当前阶段一致性评价未获批 CYHB2250449 不予批准（2023-08-16 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-02-27首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171670 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2) 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3) 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊 | 2018-02-27 | — | 2018-01-21 | — |
| CTR20180910 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产β内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应症。钩端螺旋体病也可用阿莫西林。本品亦可用于敏感大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌所致泌尿生殖系统感染。本品与克拉霉素和兰索拉唑联合治疗幽门螺杆菌感染有良好疗效。 阿莫西林胶囊 | 2018-06-19 | — | 2018-07-30 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2102008 | 补充申请 | 2021-10-19 | 原6 | — | 已批准 | 2022-05-13 |
| CYHB2200253 | 补充申请 | 2022-01-28 | 原6 | — | 已批准 | 2023-01-12 |
| CYHB2200795 | 补充申请 | 2022-05-20 | — | 已批准 | 2023-01-17 | |
| CYHB2250449 | 补充申请 | 2022-07-19 | 原6 | — | 不予批准 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850288 | 2018-10-30 | 阿莫西林胶囊 | 四川依科制药有限公司 |
| CYHB1850289 | 2018-10-30 | 阿莫西林胶囊 | 四川依科制药有限公司 |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-24 | 伦理批准 | CTR20171670 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-04 | 首例入组 | CTR20171670 | BE试验·已完成 |
| 2018-01-21 | 试验完成 | CTR20171670 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-27 | 试验登记公示 | CTR20171670 | BE试验·已完成·阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2) 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3) 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率 |
| 2018-04-13 | 伦理批准 | CTR20180910 | BE试验·已完成 |
| 2018-06-19 | 试验登记公示 | CTR20180910 | BE试验·已完成·阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产β内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应症。钩端螺旋体病也可用阿莫西林。本品亦可用于敏感大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌所致泌尿生殖系统感染。本品与克拉霉素和兰索拉唑联合治疗幽门螺杆菌感染有良好疗效 |
| 2018-06-24 | 首例入组 | CTR20180910 | BE试验·已完成 |
| 2018-07-30 | 试验完成 | CTR20180910 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-30 | 补充申请受理 | CYHB1850288 / 289 | 阿莫西林胶囊 |
| 2020-01-07 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850288 / 289 | 批准文号 国药准字H51020246 / H20083153；上市销售中；含说明书 |
| 2021-10-19 | 补充申请受理 | CYHB2102008 | 阿莫西林胶囊·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-01-28 | 补充申请受理 | CYHB2200253 | 阿莫西林胶囊·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2022-05-13 | 批准证明送达 | CYHB2102008 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-05-20 | 补充申请受理 | CYHB2200795 | 阿莫西林胶囊 |
| 2022-07-19 | 补充申请受理 | CYHB2250449 | 阿莫西林胶囊·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-01-12 | 批准证明送达 | CYHB2200253 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-01-17 | 批准证明送达 | CYHB2200795 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-08-16 | 不予批准通知件 | CYHB2250449 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |