当前阶段上市申请结论未公示 CYHS0502000（2005-04-12 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2018-01-17首个上市申请2005-04-12首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180035 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 阿奇霉素胶囊 | 2018-01-17 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0502000 | 仿制上市申请 | 2005-04-12 | 6 | — | — |
完整时间线 （4 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-05-17 | 受理 | Y0403278 | 阿奇霉素胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-04-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS0502000 | 阿奇霉素胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-01-04 | 伦理批准 | CTR20180035 | BE试验·进行中 |
| 2018-01-17 | 试验登记公示 | CTR20180035 | BE试验·进行中·化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎； 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 敏感细菌引起的皮肤软组织感染 |