当前阶段补充申请已获批 CYHB2101200 批准（2021-12-27） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-02-07首个上市申请2006-05-12首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180036 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染 头孢地尼胶囊 | 2018-02-07 | — | 2017-11-17 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0600225 | 新药上市申请 | 2006-05-12 | — | — | ||
| CXHS0600226 | 新药上市申请 | 2006-05-12 | — | — | ||
| CYHB2101200 | 补充申请 | 2021-04-30 | — | 已批准 | 2021-12-27 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB0900711 | 2009-11-19 | 头孢地尼胶囊 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| CXHB1100034 | 2011-03-03 | 头孢地尼 | 江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司 |
| CYHB1850076 | 2018-06-08 | 头孢地尼胶囊 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2001-03-16 | 受理 | CXL01182 | 头孢地尼·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2001-03-16 | 受理 | CXL01183 | 头孢地尼胶囊·化药4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2006-05-12 | 新药上市申请受理 | CXHS0600225 | 头孢地尼 |
| 2006-05-12 | 新药上市申请受理 | CXHS0600226 | 头孢地尼胶囊 |
| 2009-11-19 | 补充申请受理 | CXHB0900711 | 头孢地尼胶囊 |
| 2011-03-03 | 补充申请受理 | CXHB1100034 | 头孢地尼 |
| 2016-11-23 | 伦理批准 | CTR20180036 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-27 | 首例入组 | CTR20180036 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-17 | 试验完成 | CTR20180036 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-07 | 试验登记公示 | CTR20180036 | BE试验·已完成·治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染 |
| 2018-06-08 | 补充申请受理 | CYHB1850076 | 头孢地尼胶囊 |
| 2019-05-17 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850076 | 批准文号 国药准字H20080107；上市销售中；含说明书 |
| 2021-04-30 | 补充申请受理 | CYHB2101200 | 头孢地尼胶囊 |
| 2021-12-27 | 批准证明送达 | CYHB2101200 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |