当前阶段通过一致性评价 CYHB2350216 批准（2024-01-29）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-02-05首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180101 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 替米沙坦片 | 2018-02-05 | — | — | — |
| CTR20190203 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 替米沙坦片 | 2019-01-30 | — | 2019-05-13 | — |
| CTR20190236 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 替米沙坦片 | 2019-02-02 | — | 2019-07-06 | — |
| CTR20212708 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。 替米沙坦片 | 2021-11-01 | 2021-11-15 | 2022-07-30 | — |
③ 上市申请与审评 10 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2350216 | 补充申请 | 2023-02-27 | — | 已批准 | 2024-01-29 | |
| CYHB2350217 | 补充申请 | 2023-02-27 | — | 已批准 | 2024-01-29 | |
| CYHB2350218 | 补充申请 | 2023-02-27 | — | 已批准 | 2024-01-29 |
其他补充申请 （7 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB0812120 | 2009-02-04 | 替米沙坦 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1001246 | 2010-04-09 | 替米沙坦片 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1001247 | 2010-04-09 | 替米沙坦片 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1100998 | 2011-04-26 | 替米沙坦 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1190027 | 2011-08-24 | 替米沙坦片 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1190028 | 2011-08-24 | 替米沙坦片 | 浙江金立源药业有限公司 |
| CYHB1702699 | 2017-08-17 | 替米沙坦 | 浙江金立源药业有限公司 |
完整时间线 （31 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，31 条并为 23 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-02-04 | 补充申请受理 | CYHB0812120 | 替米沙坦 |
| 2010-04-09 | 补充申请受理 | CYHB1001246 / 247 | 替米沙坦片 |
| 2011-04-26 | 补充申请受理 | CYHB1100998 | 替米沙坦 |
| 2011-08-24 | 补充申请受理 | CYHB1190027 / 028 | 替米沙坦片 |
| 2017-08-17 | 补充申请受理 | CYHB1702699 | 替米沙坦 |
| 2017-12-28 | 伦理批准 | CTR20180101 | BE试验·进行中 |
| 2018-02-05 | 试验登记公示 | CTR20180101 | BE试验·进行中·用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 |
| 2018-03-29 | 首例入组 | CTR20180101 | BE试验·进行中 |
| 2019-01-21 | 伦理批准 | CTR20190203 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-21 | 伦理批准 | CTR20190236 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-30 | 试验登记公示 | CTR20190203 | BE试验·已完成·用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 |
| 2019-02-02 | 试验登记公示 | CTR20190236 | BE试验·已完成·用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 |
| 2019-03-25 | 首例入组 | CTR20190203 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-13 | 试验完成 | CTR20190203 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-24 | 首例入组 | CTR20190236 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-06 | 试验完成 | CTR20190236 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-18 | 伦理批准 | CTR20212708 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-01 | 试验登记公示 | CTR20212708 | BE试验·已完成·高血压：用于成年人原发性高血压的治疗 |
| 2021-11-15 | 首例入组 | CTR20212708 | BE试验·已完成 |
| 2022-07-30 | 试验完成 | CTR20212708 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-27 | 补充申请受理 | CYHB2350216 / 217 / 218 | 替米沙坦片 |
| 2024-01-29 | 批准证明送达 | CYHB2350216 / 217 / 218 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-01-29 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350216 / 217 / 218 | 批准文号 国药准字H20133010 / H20041252 / 013；上市销售中 |