当前阶段已批准上市首次试验登记2018-02-12首个上市申请2012-12-10首次获批2021-01-05批准文号国药准字H20213003规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180161 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。 度他雄胺软胶囊 | 2018-02-12 | — | 2018-03-14 | CYHS1800231 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1201065 | 仿制上市申请 | 2012-12-10 | 6 | — | — | |
| CYHS1800231 | 仿制上市申请 持有人：成都盛迪医药有限公司（委托生产） | 2018-08-23 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213003 2021-01-05 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213003（2021-01-05）
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2012-12-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201065 | 度他雄胺软胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-07-26 | 伦理批准 | CTR20180161 | BE试验·已完成 |
| 2017-12-20 | 首例入组 | CTR20180161 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-12 | 试验登记公示 | CTR20180161 | BE试验·已完成·治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险；对应申报 CYHS1800231（BE→仿制申请） |
| 2018-03-14 | 试验完成 | CTR20180161 | BE试验·已完成 |
| 2018-08-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800231 | 度他雄胺软胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-01-05 | 批准证明送达 | CYHS1800231 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213003 |
| 2021-01-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS1800231 | 批准文号 国药准字H20213003；新批准暂未销售 |