注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
研发主体：正大天晴药业集团股份有限公司
登记中出现的其他名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
药品类型：化药 · 品种：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2014-05-26首次试验登记2018-02-12首个上市申请2014-07-02首次获批2024-12-25批准文号国药准字H20249845规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400601 | 2014-05-26 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1600070 | 2016-03-17 | — | 临床申请 · 1.6类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180187 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 2018-02-12 | — | 2018-04-16 | CYHS1800389 BE→仿制申请 |
| CTR20221174 | 患者人群BE | ✓ 已完成 | 乳腺癌 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | 2022-05-17 | 2022-08-03 | 2023-05-11 | CYHS2302255 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1400253 | 仿制上市申请 | 2014-07-02 | 6 | — | — | |
| CYHS1800389 | 仿制上市申请 | 2018-10-30 | 4 | — | — | |
| CYHS2302255 | 仿制上市申请 | 2023-08-24 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20249845 2024-12-25 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20249845（2024-12-25）
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-05-26 | 临床申请受理 | CXHL1400601 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-07-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400253 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-03-17 | 临床申请受理 | CXHL1600070 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药1.6类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-07-27 | 伦理批准 | CTR20180187 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-08 | 首例入组 | CTR20180187 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-12 | 试验登记公示 | CTR20180187 | BE试验·已完成·乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等；对应申报 CYHS1800389（BE→仿制申请） |
| 2018-04-16 | 试验完成 | CTR20180187 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS1800389 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2019-01-22 推算 | 默示许可(推算) | CYHS1800389 | 受理+60工作日； |
| 2019-07-26 | 伦理批准 | CTR20221174 | BE试验·已完成 |
| 2022-05-17 | 试验登记公示 | CTR20221174 | BE试验·已完成·乳腺癌；对应申报 CYHS2302255（BE→仿制申请） |
| 2022-08-03 | 首例入组 | CTR20221174 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-11 | 试验完成 | CTR20221174 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-24 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302255 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-12-25 | 批准证明送达 | CYHS2302255 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20249845 |
| 2024-12-25 | 化学药品目录集收录 | CYHS2302255 | 批准文号 国药准字H20249845；新批准暂未销售 |